Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem Lacosamide Eignapharma należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić szereg istotnych zagrożeń, które mogą pojawić się w trakcie terapii z wykorzystaniem lakozamidu. Prawidłowa identyfikacja czynników ryzyka oraz odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta umożliwiają skuteczne zapobieganie poważnym działaniom niepożądanym.¹

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym lakozamidu, obserwowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych w różnych wskazaniach. Dostępne dane z meta-analizy wyników randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich objawów podczas terapii przeciwpadaczkowej. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dotychczasowe badania nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka również w przypadku stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym, niezbędne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich stwierdzenia. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie zaobserwowania takich objawów.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem lakozamidu zaobserwowano wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, które było zależne od zastosowanej dawki leku. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Lacosamide Eignapharma u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący inne produkty lecznicze wydłużające odstęp PR

U wymienionych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁵

Dane postmarketingowe wskazują na występowanie przypadków bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego u pacjentów stosujących lakozamid. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu prowadzonych u pacjentów z padaczką nie raportowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak oba te zaburzenia rytmu serca opisywano w badaniach otwartych oraz w raportach postmarketingowych.⁶

Konieczne jest poinformowanie pacjentów o objawach bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego oraz objawach migotania i trzepotania przedsionków, a także o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.⁷

Objawy bloku przedsionkowo-komorowego i zaburzeń rytmu serca

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z ryzykiem występowania zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. W związku z tym, pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami leku.⁸

Stosowanie w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lakozamidu nie zostały ustalone u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. W tej grupie pacjentów istnieje ryzyko pogorszenia stanu klinicznego, co może być widoczne w zapisie elektroencefalograficznym.⁹

Substancje pomocnicze

Produkt Lacosamide Eignapharma zawiera lecytynę sojową w następujących ilościach:

• Lacosamide Eignapharma 50 mg: 0,105 mg lecytyny sojowej w jednej tabletce powlekanej
• Lacosamide Eignapharma 100 mg: 0,210 mg lecytyny sojowej w jednej tabletce powlekanej
• Lacosamide Eignapharma 150 mg: 0,315 mg lecytyny sojowej w jednej tabletce powlekanej
• Lacosamide Eignapharma 200 mg: 0,420 mg lecytyny sojowej w jednej tabletce powlekanej

Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzeszki arachidowe lub soję.^{10 11}