Pełen skład leku Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną lenalidomid w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg. Każda dawka posiada charakterystyczny wygląd i oznaczenie umożliwiające jej łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera zdefiniowaną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej. Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki leku.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (lenalidomidu), każda kapsułka zawiera precyzyjnie określony zestaw substancji pomocniczych mających wpływ na właściwości fizyko-chemiczne produktu leczniczego.³

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może być nietolerowana przez pacjentów z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i konsystencję proszku
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający poprawiający rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się proszku do maszyn podczas procesu produkcji

Otoczka kapsułki, która chroni zawartość i umożliwia identyfikację wizualną poszczególnych dawek, ma skład zróżnicowany w zależności od dawki:⁴

• Kapsułki 2,5 mg, 10 mg i 20 mg zawierają:
  • Żelatynę – podstawowy składnik budulcowy otoczki kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor
  • Indygotynę (E132) – barwnik nadający niebieskozielony kolor
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółtą komponentę kolorystyczną
• Kapsułki 5 mg i 25 mg zawierają:
  • Żelatynę
  • Tytanu dwutlenek (E171)
• Kapsułki 7,5 mg zawierają:
  • Żelatynę
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 15 mg zawierają:
  • Żelatynę
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Indygotynę (E132)

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz zawierający:⁵

• Szelak – naturalną żywicę zapewniającą trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – substancja stabilizująca

Postać farmaceutyczna Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych wypełnionych białym do białawego granulowanym proszkiem. Każda dawka leku ma charakterystyczny wygląd umożliwiający jej łatwą identyfikację:⁶

Szczegółowy opis kapsułek

• Kapsułki 2,5 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „78” na korpusie.⁷
• Kapsułki 5 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „79” na korpusie.⁸
• Kapsułki 7,5 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z jasnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „86” na korpusie.⁹
• Kapsułki 10 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „80” na korpusie.¹⁰
• Kapsułki 15 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z bladoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „81” na korpusie.¹¹
• Kapsułki 20 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i bladoniebieskim nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „82” na korpusie.¹²
• Kapsułki 25 mg – twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Posiadają nadruk czarnym tuszem „RL” na wieczku i „83” na korpusie.¹³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:¹⁴

• Przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki
• Przezroczyste perforowane blistry jednodawkowe wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt Lenalidomide Ranbaxy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu, należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z kapsułkami:¹⁷

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Osoby należące do personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Lenalidomide Ranbaxy nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami.¹⁹