Dawkowanie i sposób podawania – Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg

Leczenie lenalidomidem (Lenalidomide Ranbaxy) wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Dawkowanie jest dostosowywane na podstawie parametrów hematologicznych, zwłaszcza liczby bezwzględnej neutrofili (ANC) i liczby płytek krwi, z zaleceniem rozpoczęcia terapii przy ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczbie płytek ≥ 50 × 10⁹/l (lub ≥ 75 × 10⁹/l po ASCT). W przypadku neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, a w neutropenii można rozważyć stosowanie czynników wzrostu (G-CSF). Dawkowanie lenalidomidu różni się w zależności od wskazania: np. 25 mg/dobę w dniach 1-21 w 28-dniowych cyklach dla nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego z deksametazonem, 10 mg/dobę w dniach 1-21 w 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, czy 10 mg/dobę bez przerwy w leczeniu podtrzymującym po ASCT z możliwością zwiększenia do 15 mg po 3 cyklach. W przypadku pominięcia dawki, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, można ją przyjąć, w przeciwnym razie należy pominąć i kontynuować kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Ranbaxy – Kapsułki twarde – 2,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

lenalidomid

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Lenalidomide Ranbaxy

Leczenie produktem Lenalidomide Ranbaxy powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkę leku modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Zalecane są dostosowania dawki przy wystąpieniu neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem¹.

Przy wystąpieniu neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć pominiętej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia².

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Leczenie lenalidomidem można rozpocząć tylko wtedy, gdy liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 × 10⁹/l³.

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do progresji choroby lub nietolerancji⁴.

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (1,3 mg/m² powierzchni ciała) dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Zaleca się przeprowadzenie maksymalnie ośmiu 21-dniowych cykli leczenia (24 tygodnie leczenia początkowego)⁵.

Po zakończeniu fazy początkowej kontynuuje się podawanie lenalidomidu w dawce 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli w skojarzeniu z deksametazonem. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności⁶.

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez nie więcej niż 9 cykli. Melfalan podaje się w dawce 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, a prednizon w dawce 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli⁷.

Pacjenci, którzy ukończą 9 cykli lub nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego z powodu nietolerancji, otrzymują lenalidomid w monoterapii w dawce 10 mg raz na dobę doustnie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby⁸.

Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym

Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów bez dowodów progresji choroby. Wymagana jest liczba bezwzględna neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l oraz liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/l⁹.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji. Po 3 cyklach lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli będzie dobrze tolerowana¹⁰.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli¹¹.

Chłoniak grudkowy (FL)

Leczenie można rozpocząć tylko jeśli wartość ANC wynosi ≥ 1 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 × 10⁹/l, chyba że jest to skutkiem nacieczenia szpiku kostnego przez chłoniak¹².

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli leczenia¹³.

Tabela dawkowania Lenalidomide Ranbaxy

Wskazanie	Dawka początkowa	Schemat dawkowania	Maksymalny czas leczenia
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (z deksametazonem)	25 mg	Dni 1-21 w 28-dniowym cyklu	Do progresji choroby lub nietolerancji
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (z bortezomibem i deksametazonem) – leczenie indukcyjne	25 mg	Dni 1-14 w 21-dniowym cyklu	8 cykli (24 tygodnie)
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (z bortezomibem i deksametazonem) – leczenie kontynuacyjne	25 mg	Dni 1-21 w 28-dniowym cyklu	Do progresji choroby lub nietolerancji
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (z melfalanem i prednizonem)	10 mg	Dni 1-21 w 28-dniowym cyklu	9 cykli
Leczenie podtrzymujące po ASCT	10 mg	Dni 1-28 w 28-dniowym cyklu (możliwość zwiększenia do 15 mg po 3 cyklach)	Do progresji choroby lub nietolerancji
Chłoniak z komórek płaszcza	25 mg	Dni 1-21 w 28-dniowym cyklu	Do progresji choroby lub nietolerancji
Chłoniak grudkowy	20 mg	Dni 1-21 w 28-dniowym cyklu	Maksymalnie 12 cykli

Modyfikacja dawki w zaburzeniach hematologicznych

Neutropenia

W przypadku wystąpienia neutropenii zaleca się następujące postępowanie¹⁴:

Jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ANC) spadnie poniżej 0,5 × 10⁹/l – przerwać leczenie lenalidomidem
Jeśli ANC powróci do ≥ 1 × 10⁹/l i neutropenia jest jedyną obserwowaną toksycznością – wznowić leczenie lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Jeśli ANC powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l i występują inne toksyczności hematologiczne – wznowić leczenie lenalidomidem w dawce zmniejszonej o jeden poziom
Jeśli ANC ponownie spadnie poniżej 0,5 × 10⁹/l – przerwać leczenie lenalidomidem
Jeśli ANC powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l – wznowić leczenie lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie

Według uznania lekarza, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym, można dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dotychczasową dawkę lenalidomidu¹⁵.

Trombocytopenia

W przypadku wystąpienia trombocytopenii zaleca się następujące postępowanie¹⁶:

Jeśli liczba płytek krwi spadnie poniżej 25 × 10⁹/l (lub poniżej 30 × 10⁹/l w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka grudkowego) – przerwać leczenie lenalidomidem
Jeśli liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 × 10⁹/l – wznowić leczenie lenalidomidem w dawce zmniejszonej o jeden poziom
Jeśli liczba płytek krwi ponownie spadnie poniżej odpowiedniego progu – przerwać leczenie lenalidomidem
Jeśli liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 × 10⁹/l – wznowić leczenie lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie

Etapy zmniejszania dawki lenalidomidu

Wskazanie	Dawka początkowa	Poziom dawki -1	Poziom dawki -2	Poziom dawki -3	Poziom dawki -4	Poziom dawki -5
Szpiczak mnogi (z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem)	25 mg	20 mg	15 mg	10 mg	5 mg	2,5 mg
Szpiczak mnogi (z melfalanem i prednizonem)	10 mg	7,5 mg	5 mg	2,5 mg	–	–
Leczenie podtrzymujące po ASCT (dawka początkowa 10 mg)	10 mg	5 mg (dni 1-21 co 28 dni)	Nie podawać dawki <5 mg	–	–	–
Leczenie podtrzymujące po ASCT (dawka zwiększona 15 mg)	15 mg	10 mg	5 mg	Nie podawać dawki <5 mg	–	–
Chłoniak z komórek płaszcza	25 mg	20 mg	15 mg	10 mg	5 mg	2,5 mg
Chłoniak grudkowy	20 mg	15 mg	10 mg	5 mg	–	–

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wykazywać obniżoną tolerancję na leczenie¹⁷. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Natomiast u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w krańcowym stadium niewydolności nerek zaleca się następujące dostosowanie dawki¹⁸:

Wskazanie	Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min)	Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)	Krańcowe stadium niewydolności nerek (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)
Szpiczak mnogi	10 mg raz na dobę	7,5 mg raz na dobę	5 mg raz na dobę (podawać po dializie)
Chłoniak z komórek płaszcza	10 mg raz na dobę	7,5 mg raz na dobę	5 mg raz na dobę (podawać po dializie)
Chłoniak grudkowy	10 mg raz na dobę	5 mg raz na dobę	5 mg raz na dobę (podawać po dializie)

Po rozpoczęciu leczenia, dalsza modyfikacja dawki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie¹⁹.

Sposób podawania

Lenalidomide Ranbaxy należy przyjmować doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez²⁰.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia²¹.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu wynosi 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu²².

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczne dostosowanie dawki²³.

Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki oraz kontrolować czynność nerek²⁴.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Lenalidomide Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania²⁵.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania²⁶.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.