Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Solinea

Fingolimod Solinea 0,5 mg w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną fingolimod (w formie chlorowodorku). Przed zastosowaniem tego leku konieczne jest dokładne zapoznanie się z przeciwwskazaniami, gdyż w niektórych przypadkach jego stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.¹

Zaburzenia immunologiczne

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru immunologicznego, ponieważ fingolimod wykazuje działanie immunosupresyjne, które może dodatkowo osłabić odpowiedź immunologiczną organizmu.²

Przeciwwskazaniem jest również zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z upośledzoną odpornością. Dotyczy to zarówno osób obecnie otrzymujących leczenie immunosupresyjne, jak i tych ze zmniejszoną odpornością będącą następstwem wcześniejszej terapii.³

Aktywne zakażenia

Fingolimod nie powinien być stosowany u osób z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami oraz aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica. Lek może pogłębiać istniejące infekcje poprzez obniżenie odpowiedzi immunologicznej.⁴

Choroby nowotworowe

U pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane. Wynika to z immunosupresyjnego działania leku, które może potencjalnie wpływać na progresję nowotworu.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh). Wynika to z ryzyka nasilenia hepatotoksyczności oraz zaburzeń metabolizmu leku.⁶

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:⁷

• Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA

Zaburzenia rytmu serca

Przeciwwskazaniem do stosowania fingolimodu są również:⁸

• Ciężkie arytmie serca wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
• Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia według Mobitza
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
• Zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów bez rozrusznika serca

Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym odstępem QT ≥ 500 msec, co związane jest z ryzykiem wystąpienia arytmii.⁹

Ciąża i antykoncepcja

Fingolimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Wynika to z potencjalnego ryzyka teratogennego działania substancji czynnej.¹⁰

Nadwrażliwość

Lek nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (fingolimod) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.¹¹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lekarz powinien odradzić stosowanie fingolimodu w następujących sytuacjach klinicznych:

Stan immunologiczny pacjenta

Jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z jakiejkolwiek przyczyny, nie powinien przyjmować fingolimodu. Dotyczy to zarówno wrodzonych defektów immunologicznych, jak i stanów nabytych, w tym aktualnego lub niedawnego leczenia immunosupresyjnego.¹²

Aktywne infekcje

Stosowanie leku należy odradzić w przypadku występowania u pacjenta jakichkolwiek aktywnych infekcji, szczególnie:

• Infekcji o ciężkim przebiegu
• Przewlekłego zapalenia wątroby
• Gruźlicy
• Innych przewlekłych zakażeń

Leczenie fingolimodem należy rozpocząć dopiero po całkowitym wyeliminowaniu infekcji.¹³

Choroby nowotworowe

U pacjentów z rozpoznaną aktywną chorobą nowotworową stosowanie fingolimodu jest niedopuszczalne. Lek należy odstawić również w przypadku wykrycia nowotworu w trakcie terapii.¹⁴

Zaburzenia funkcji wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klasyfikowanymi jako klasa C według skali Child-Pugh nie powinni otrzymywać fingolimodu. Należy monitorować funkcję wątroby u wszystkich pacjentów otrzymujących ten lek.¹⁵

Przypadki kardiowaskularne

Lekarz powinien odradzić stosowanie fingolimodu w następujących przypadkach związanych z układem sercowo-naczyniowym:¹⁶

1. Incydenty naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
   • Zawał mięśnia sercowego
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Udar mózgu lub TIA
   • Dekompensacja niewydolności serca wymagająca hospitalizacji
2. Ciężka niewydolność serca (klasy III lub IV według NYHA)
3. Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające terapii lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub III
4. Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego:
   • Blok AV II stopnia typu Mobitz
   • Blok AV III stopnia
   • Zespół chorego węzła zatokowego bez wszczepionego rozrusznika
5. Wydłużenie odstępu QT ≥ 500 msec w badaniu EKG

Powyższe stany kardiologiczne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z wpływem fingolimodu na układ sercowo-naczyniowy, w tym bradykardii i zaburzeń przewodzenia.¹⁷

Planowanie ciąży i antykoncepcja

Kobietom w wieku rozrodczym należy stanowczo odradzić stosowanie fingolimodu jeśli:

• Są w ciąży lub planują ciążę
• Nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• Istnieje podejrzenie ciąży

Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fingolimodem oraz przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu terapii.¹⁸

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji nadwrażliwości na fingolimod lub którykolwiek ze składników preparatu, stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, która może mieć ciężki przebieg.¹⁹