Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod Solinea 0,5 mg

Dawkowanie oraz sposób podawania fingolimodu

Fingolimod Solinea to preparat stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 0,5 mg. Preparat zawiera fingolimod w postaci chlorowodorku. Dawkowanie i sposób podawania tego leku wymagają szczególnej uwagi ze względu na konieczność odpowiedniego monitorowania pacjenta, zwłaszcza przy rozpoczynaniu terapii.¹

Ogólne zasady dawkowania

Leczenie produktem Fingolimod Solinea powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa terapii i właściwego monitorowania pacjenta.²

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Solinea wynosi jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawkowanie to nie wymaga modyfikacji w zależności od pory dnia czy posiłków.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat dawkowanie fingolimodu jest uzależnione od masy ciała pacjenta:⁴

• Pacjenci o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę⁵
• Pacjenci o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę⁶

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Fingolimod Solinea 0,5 mg kapsułki twarde nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne produkty lecznicze zawierające fingolimod dostępne w mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).⁷

W przypadku dzieci i młodzieży, którzy rozpoczynali leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy dokonać zmiany dawkowania na kapsułki 0,5 mg. Po tej zmianie zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania, jakie stosowane jest przy rozpoczynaniu leczenia.⁸

Warto podkreślić, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania fingolimodu u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów w tej grupie wiekowej.⁹

Sposób podawania

Fingolimod Solinea jest lekiem stosowanym doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – z jedzeniem lub bez jedzenia.¹⁰

Monitorowanie pacjenta po przerwie w leczeniu

Zaleca się monitorowanie pacjenta tak jak podczas podania pierwszej dawki przy rozpoczynaniu leczenia, w przypadku gdy terapia została przerwana na:¹¹

• 1 dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia¹²
• więcej niż 7 dni podczas 3. i 4. tygodnia leczenia¹³
• więcej niż 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹⁴

Jeżeli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż opisane powyżej, należy kontynuować terapię podając następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym planem dawkowania.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Fingolimod Solinea powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Zalecenie to wynika z niewystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W badaniach rejestracyjnych nie badano wpływu fingolimodu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i ze stwardnieniem rozsianym. Jednak na podstawie badań farmakologii klinicznej uważa się, że dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej postaci zaburzeń czynności nerek nie jest konieczne.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produktu Fingolimod Solinea nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby (Child-Pugh klasa C). Jest to przeciwwskazanie do stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹⁸

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.¹⁹

Dzieci poniżej 10 roku życia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fingolimod Solinea u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest stosownych badań w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.²⁰

Tabela dawkowania Fingolimodu Solinea

Zalecenia dotyczące monitorowania po przerwie w leczeniu

Długość przerwy w leczeniu wymagająca powtórnego monitorowania pacjenta, analogicznego do monitorowania po podaniu pierwszej dawki leku:²¹

• W pierwszych 2 tygodniach leczenia: przerwa ≥1 dnia²²
• W 3. i 4. tygodniu leczenia: przerwa >7 dni²³
• Po 1 miesiącu leczenia: przerwa >2 tygodni²⁴

W przypadku krótszych przerw niż wymienione powyżej, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym planem dawkowania, bez konieczności powtórnego monitorowania pacjenta.²⁵