Pełen skład leku Aknenormin

Aknenormin jest produktem leczniczym dostępnym w dwóch dawkach jako kapsułki miękkie zawierające izotretynoinę (Isotretinoinum) – 10 mg lub 20 mg w jednej kapsułce. Lek jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku jest izotretynoina w dawce 10 mg lub 20 mg na kapsułkę. Postać farmaceutyczna leku to kapsułki miękkie.²

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie dla pacjentów z określonymi nietolerancjami lub alergiami:

• Aknenormin 10 mg – zawiera 132,8 mg oleju sojowego rafinowanego, 7,7 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego, 5,3 mg sorbitolu oraz 0,0026 mg czerwieni koszenilowej (E124)³
• Aknenormin 20 mg – zawiera 265,6 mg oleju sojowego rafinowanego, 15,4 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego, 17,0 mg sorbitolu oraz 0,34 mg czerwieni koszenilowej (E124)⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd

Aknenormin jest dostępny w postaci kapsułek miękkich o charakterystycznym wyglądzie, co umożliwia ich łatwą identyfikację:

• Aknenormin 10 mg – jasnofioletowe podłużne miękkie kapsułki, wypełnione żółto-pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem⁵
• Aknenormin 20 mg – kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki, wypełnione żółto-pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem⁶

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułek Aknenormin obejmuje dwie główne części: rdzeń kapsułki (zawartość) oraz otoczkę kapsułki.⁷

Rdzeń kapsułki

Rdzeń kapsułki zawiera następujące składniki:

• Olej sojowy rafinowany – podstawowy nośnik substancji czynnej
• All-rac-α-tokoferol – forma witaminy E, działająca jako przeciwutleniacz
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, poprawiająca stabilność preparatu
• Butylohydroksyanizol – przeciwutleniacz zapobiegający jełczeniu tłuszczów
• Olej roślinny uwodorniony – nadaje odpowiednią konsystencję
• Olej sojowy częściowo uwodorniony – wpływa na właściwości fizyczne produktu
• Wosk żółty – stabilizator konsystencji preparatu

⁸

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od dawki leku:

⁹

Dane farmaceutyczne preparatu Aknenormin

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Aknenormin wynosi 3 lata od daty produkcji. Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.¹⁰

Opakowanie i dostępne wielkości

Kapsułki miękkie Aknenormin są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹¹

• 30 kapsułek miękkich
• 60 kapsułek miękkich
• 90 kapsułek miękkich
• 100 kapsułek miękkich

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze lub odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania leków. Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne związane z izotretynoiną, szczególnie ważne jest prawidłowe usuwanie niewykorzystanych kapsułek.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Aknenormin nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.¹⁴