Skład, postać i podanie leku Acitren

Acitren to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w dwóch dawkach: 10 mg oraz 25 mg. Lek zawiera jako substancję czynną acytretynę, która jest retinoidem stosowanym w terapii ciężkich postaci łuszczycy i innych zaburzeń keratynizacji.¹

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Produkt leczniczy Acitren jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Identyfikacja wizualna kapsułek różni się w zależności od zawartości substancji czynnej:²

• Acitren 10 mg: Kapsułka składa się z korpusu białego do prawie białego oraz brązowego wieczka. Jest oznaczona czarnym napisem „A10” na korpusie. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółty proszek.³
• Acitren 25 mg: Kapsułka składa się z korpusu żółtego do jasnożółtego oraz brązowego wieczka. Jest oznaczona czarnym napisem „A25” na korpusie. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółty proszek.⁴

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna leku Acitren to acytretyna. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera:⁵

• Acitren 10 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg acytretyny
• Acitren 25 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg acytretyny

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych jest zbliżony dla obu dawek leku, z niewielkimi różnicami w składzie otoczki kapsułki. Pełen wykaz substancji pomocniczych przedstawiono poniżej:⁶

Główna różnica w składzie substancji pomocniczych między dawkami 10 mg i 25 mg dotyczy barwnika żelaza tlenku żółtego (E 172), który znajduje się tylko w otoczce kapsułki o mocy 25 mg, co odpowiada za żółty kolor jej korpusu.⁷⁸

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Dla prawidłowego przechowywania leku i zachowania jego pełnych właściwości terapeutycznych należy przestrzegać następujących zaleceń:⁹

• Temperatura przechowywania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Opakowanie: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Okres ważności: 3 lata dla obu dawek leku (10 mg i 25 mg)¹⁰

Informacje o opakowaniu

Acitren jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i zachowanie stabilności leku.¹¹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹²

• 30 kapsułek twardych
• 50 kapsułek twardych
• 100 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska oraz ze względów bezpieczeństwa, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³ Jest to szczególnie istotne w przypadku retinoidów, które mogą mieć działanie teratogenne.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Acitren nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁴