Działania niepożądane leku Acitren

Podczas terapii lekiem Acitren (acytretyna) występowanie działań niepożądanych obserwuje się u większości pacjentów. Należy podkreślić, że objawy uboczne zazwyczaj ustępują po redukcji dawki lub całkowitym zaprzestaniu leczenia. Warto zauważyć, że w początkowej fazie terapii może nastąpić czasowe pogorszenie objawów łuszczycy.¹

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są symptomy charakterystyczne dla hiperwitaminozy A, wśród których na pierwsze miejsce wysuwa się suchość ust. Ten objaw można łagodzić poprzez aplikację tłustych maści.²

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów

U pacjentów z cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ retynoidy mogą wpływać na tolerancję glukozy – zarówno ją pogarszając, jak i poprawiając.³

W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zmiany kostne. Po długotrwałym leczeniu etretynatem (związkiem pokrewnym) zgłaszano sporadyczne przypadki zmian takich jak przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, hiperostoza szkieletu i pozakostne zwapnienie. Można oczekiwać podobnych działań po zastosowaniu acytretyny, dlatego u dzieci konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów wzrostu i rozwoju kości.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane acytretyny obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁵

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Kluczowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe

Podczas stosowania dużych dawek acytretyny obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu w surowicy. Zjawisko to jest szczególnie wyraźne u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka oraz w trakcie długotrwałej terapii. W przypadku utrzymywania się tych zaburzeń nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka występowania miażdżycy.⁶

Zaburzenia wzroku

Szczególnie niepokojącym objawem jest ślepota nocna, która występuje bardzo rzadko, ale stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zwłaszcza podczas prowadzenia pojazdów w warunkach zmroku i nocą. Równie poważnym powikłaniem, choć występującym bardzo rzadko, są owrzodzenia rogówki, które mogą prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia.⁷

Powikłania neurologiczne

Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Objawami ostrzegawczymi mogą być silne bóle głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia.⁸

Zaburzenia kostne

Długotrwałe stosowanie acytretyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia hiperostozy (nadmiernego tworzenia tkanki kostnej) oraz zwapnień pozaszkieletowych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów długotrwale stosujących leczenie podtrzymujące. Działania te są analogiczne do obserwowanych w przypadku innych retynoidów.⁹

Zaburzenia wątrobowe

U pacjentów przyjmujących acytretynę bardzo często obserwuje się przemijające i zwykle odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej). W rzadkich przypadkach może rozwinąć się zapalenie wątroby, a bardzo rzadko żółtaczka, co wymaga monitorowania parametrów funkcji wątroby podczas terapii.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³