Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Elmex

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Elmex 12,5 mg fluoru/g (żel) przeprowadzono szereg badań, które nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania te obejmowały konwencjonalne modele oceniające farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność dawek wielokrotnych, genotoksyczność in vivo, potencjał rakotwórczy oraz toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój.¹

Genotoksyczność i potencjał rakotwórczy

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących związków fluorku zawartych w żelu Elmex (Olaflur, Dectaflur, fluorek sodu) nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego ani teratogennego u ludzi. Należy zauważyć, że badania genotoksyczności fluorku sodu przyniosły zróżnicowane wyniki w zależności od zastosowanego modelu badawczego.²

Istotne znaczenie ma fakt, że gdyby genotoksyczność fluorków rzeczywiście występowała i była biologicznie istotna u ssaków, należałoby spodziewać się jej manifestacji w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa lub rozwoju nowotworów u zwierząt poddanych przewlekłej ekspozycji. Jednak dostępne dane wskazują na brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przeważają dowody świadczące o braku działania rakotwórczego fluorku, co przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności składników fluorków zawartych w żelu Elmex w warunkach stosowania klinicznego.³

Fluoroza i ekspozycja długoterminowa

Dane przedkliniczne wskazują, że długotrwałe codzienne przyjmowanie nadmiernych dawek fluorku może prowadzić do rozwoju fluorozy o różnym nasileniu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa, szczególnie w kontekście stosowania u dzieci. Należy jednak podkreślić, że po ukończeniu 8. roku życia nie występuje już ryzyko fluorozy zębów, co jest ważnym punktem odniesienia dla stosowania produktu w różnych grupach wiekowych.⁴

Istotne jest również to, że dawki fluorku powodujące fluorozę zębów oraz zwiększające ryzyko złamań kości są znacząco wyższe od oczekiwanej ekspozycji na fluorki zawarte w żelu Elmex przy prawidłowym stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Stanowi to dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa preparatu w kontekście stosowania klinicznego.⁵

Żel Elmex zawiera trzy źródła fluorku: Olaflur (aminofluorek), Dectaflur (aminofluorek) oraz fluorek sodu, które łącznie dostarczają 12,5 mg fluoru w 1 g żelu. Profil bezpieczeństwa tych substancji został dobrze zbadany w modelach przedklinicznych, co pozwala na określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami.⁶