Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Elmex 12,5 mg fluoru/g występuje w postaci żelu. Każdy gram produktu zawiera 12,5 mg fluoru, który występuje w trzech różnych postaciach chemicznych: 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur oraz 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). Takie połączenie związków fluoru zapewnia optymalną biodostępność i efektywność działania produktu.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na obecność 100 mg/g glikolu propylenowego, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Produkt zawiera również aromaty zawierające potencjalnie alergizujące składniki, takie jak: alkohol benzylowy, limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol.²

Postać farmaceutyczna

Elmex 12,5 mg fluoru/g jest dostępny w postaci przezroczystego, jednorodnego, bladożółtego, wodnego żelu. Konsystencja żelu zapewnia łatwą aplikację i odpowiednie przyleganie do powierzchni zębów podczas stosowania.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi w skład produktu Elmex 12,5 mg fluoru/g wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda oczyszczona – stanowi podstawę żelu i rozpuszczalnik dla substancji czynnych
• Glikol propylenowy – pełni funkcję rozpuszczalnika i regulatora konsystencji
• Hydroksyetyloceluloza – odpowiada za właściwą lepkość i konsystencję preparatu
• Sacharyna – środek słodzący poprawiający smak produktu
• Aromat jabłkowy – nadaje charakterystyczny zapach i smak
• Aromat mentonowy z limonenem i linalolem – zapewnia orzeźwiający efekt
• Aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem – potęguje wrażenie świeżości
• Olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu – nadaje charakterystyczny miętowy aromat

⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne produktu Elmex 12,5 mg fluoru/g z tenzydami anionowymi oraz innymi dużymi cząsteczkami anionowymi. Interakcje te mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności preparatu poprzez wiązanie jonów fluorkowych lub tworzenie kompleksów z substancjami czynnymi.⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności

Produkt Elmex 12,5 mg fluoru/g charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności w zamkniętym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu opakowania, żel zachowuje stabilność przez 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności umieszczonej na opakowaniu. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamykanie opakowania po każdorazowym użyciu.⁶

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie ma konieczności przechowywania w lodówce, jednak należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i źródeł ciepła, które mogłyby wpłynąć na stabilność preparatu.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Elmex 12,5 mg fluoru/g jest dostępny w kilku rodzajach opakowań, dostosowanych do różnych potrzeb użytkowników:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży na danym rynku.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Elmex 12,5 mg fluoru/g nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, dbając o odpowiednią segregację odpadów.⁹