Wpływ produktu leczniczego Bortezomib TZF na płodność, ciążę i laktację

Przy podawaniu produktu leczniczego Bortezomib TZF (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, a także mężczyznom w wieku rozrodczym, należy uwzględnić szereg istotnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które powinny zostać szczegółowo omówione z pacjentem¹.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kluczowym aspektem terapii produktem leczniczym Bortezomib TZF jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu². Ta informacja powinna być wyraźnie przekazana pacjentom na początku terapii, a w trakcie jej trwania należy regularnie przypominać o konieczności przestrzegania tego zalecenia.

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Bortezomib TZF w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i analizy stosunku korzyści do ryzyka. Należy podkreślić, że:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży u ludzi³
• Potencjalne działanie teratogenne bortezomibu nie zostało w pełni zbadane⁴
• W badaniach nieklinicznych na zwierzętach, w których podawano bortezomib w maksymalnych dawkach tolerowanych przez ciężarne samice szczura i królika, nie wykazano wpływu na rozwój zarodków i (lub) płodów⁵
• Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy⁶

Ze względu na powyższe ograniczenia w danych, produktu leczniczego Bortezomib TZF nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga jego podawania⁷. W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu⁸.

Bortezomib w skojarzeniu z talidomidem

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki, gdy bortezomib podawany jest w terapii skojarzonej z talidomidem. Talidomid jest substancją o udokumentowanym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone⁹. Z tego powodu:

• Talidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży¹⁰
• Talidomid jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”¹¹
• Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”¹²
• Dla uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego talidomidu¹³

Karmienie piersią

W odniesieniu do karmienia piersią w trakcie terapii produktem leczniczym Bortezomib TZF, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka ludzkiego¹⁴
• Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią musi zostać przerwane podczas całego okresu leczenia produktem Bortezomib TZF¹⁵

Płodność

Informując pacjentów o wpływie produktu leczniczego Bortezomib TZF na płodność, należy podkreślić, że nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających wpływ bortezomibu na płodność u ludzi¹⁶. Ze względu na brak danych w tym zakresie, zalecane jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety w wieku rozrodczym, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.