Działania niepożądane
Bortezomib TZF 3,5 mg

Profil bezpieczeństwa leku Bortezomib TZF (3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) opiera się na danych z 5476 pacjentów, z czego 3996 otrzymywało dawkę 1,3 mg/m². Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia, występujące bardzo często (≥ 1/10), a także obwodowa neuropatia czuciowa, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, duszność, wysypka, półpasiec, ból mięśni i zmniejszenie apetytu. Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc. Neuropatia autonomiczna jest rzadkim, ale istotnym działaniem niepożądanym, wymagającym szczególnej uwagi.

Pobierz ChPL PDF Bortezomib TZF – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 3,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Bortezomib TZF
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Najczęstsze działania niepożądane
    4. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    5. Pochodzenie danych dotyczących bezpieczeństwa
    6. Działania niepożądane – zestawienie tabelaryczne
    7. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
    8. Zalecenia dotyczące monitorowania podczas terapii bortezomibem
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bortezomib TZF

Podczas stosowania leku Bortezomib TZF (bortezomib, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku oraz najważniejsze informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych bortezomibem.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa bortezomibu opracowano na podstawie danych pochodzących od znaczącej liczby pacjentów. Zintegrowane zestawienie danych obejmuje 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m² pc. Łącznie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów, co stanowi solidną podstawę oceny profilu bezpieczeństwa tego leku.2

Ciężkie działania niepożądane

Podczas terapii bortezomibem odnotowano szereg ciężkich działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Do niezbyt często występujących ciężkich działań niepożądanych zalicza się:3

  • Niewydolność serca – stan, w którym serce nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego przepływu krwi do organizmu
  • Zespół rozpadu guza – zespół metabolicznych powikłań spowodowanych rozpadem komórek nowotworowych
  • Nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
  • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii – zespół neurologiczny charakteryzujący się bólami głowy, drgawkami, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia
  • Ostre rozlane naciekowe choroby płuc – stan zapalny charakteryzujący się ostrym naciekiem płuc

Rzadko obserwowanym ciężkim działaniem niepożądanym była neuropatia autonomiczna – uszkodzenie nerwów autonomicznego układu nerwowego, które może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania narządów wewnętrznych.4

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były:5

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka
  • Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili)
  • Zaburzenia neurologiczne: obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie)
  • Inne: zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:6

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Pochodzenie danych dotyczących bezpieczeństwa

Dane dotyczące działań niepożądanych bortezomibu pochodzą z dwóch głównych źródeł:7

  1. Badań klinicznych – dane zbierane w kontrolowanych warunkach badań klinicznych
  2. Raportów po wprowadzeniu do obrotu – działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek, które nie były wcześniej obserwowane w badaniach klinicznych

W klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano międzynarodową terminologię MedDRA w wersji 14.1, która zapewnia standaryzację opisów objawów i ułatwia porównywanie danych bezpieczeństwa.8

Działania niepożądane – zestawienie tabelaryczne

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Bortezomib TZF, z uwzględnieniem częstości występowania oraz nasilenia objawów. Należy podkreślić, że wymienione działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.9

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo często Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Niedokrwistość Bardzo często Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie i zmęczenie
Neutropenia Bardzo często Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa Bardzo często Uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące drętwienie, mrowienie i ból, szczególnie w kończynach
Ból głowy Bardzo często Różnego stopnia nasilenia, mogący wpływać na jakość życia pacjenta
Neuropatia autonomiczna Rzadko Uszkodzenie nerwów autonomicznego układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Biegunka Bardzo często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Zaparcia Bardzo często Zmniejszona częstość wypróżnień, trudności z defekacją
Wymioty Bardzo często Gwałtowne wydalenie zawartości żołądka przez usta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często Uczucie wyczerpania, osłabienia, niezdolności do normalnego funkcjonowania
Gorączka Bardzo często Podwyższona temperatura ciała powyżej 38°C
Zaburzenia serca Niewydolność serca Niezbyt często Stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu
Zespół rozpadu guza Niezbyt często Zespół metabolicznych powikłań spowodowanych rozpadem komórek nowotworowych
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Bardzo często Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Nadciśnienie płucne Niezbyt często Podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Półpasiec Bardzo często Zakażenie wirusowe objawiające się bolesnymi pęcherzykami na skórze
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Bardzo często Nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Niezbyt często Zespół neurologiczny charakteryzujący się bólami głowy, drgawkami, zaburzeniami świadomości
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśni Bardzo często Dolegliwości bólowe dotyczące mięśni, mogące ograniczać aktywność fizyczną
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Bardzo często Zmniejszone przyjmowanie pokarmów, mogące prowadzić do utraty masy ciała
Zaburzenia płuc Ostre rozlane naciekowe choroby płuc Niezbyt często Stan zapalny charakteryzujący się ostrym naciekiem płuc

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Należy zaznaczyć, że poza działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które wcześniej nie były obserwowane. Monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu jest ważnym elementem procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.10

Zalecenia dotyczące monitorowania podczas terapii bortezomibem

Ze względu na szeroki zakres możliwych działań niepożądanych, pacjenci leczeni bortezomibem powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną uwagę należy zwrócić na parametry hematologiczne (liczba płytek krwi, neutrofilów, poziom hemoglobiny), objawy neuropatii obwodowej oraz funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych umożliwia odpowiednią modyfikację leczenia i wdrożenie działań zapobiegawczych lub terapeutycznych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl