Skład leku Bortezomib TZF 3,5 mg

Produkt leczniczy Bortezomib TZF zawiera substancję czynną bortezomib w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 3,5 mg substancji czynnej bortezomibu, występującego w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Po odpowiednim rozpuszczeniu proszku uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg bortezomibu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub 2,5 mg bortezomibu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych.¹

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest mannitol (E 421), który służy jako nośnik dla substancji czynnej.²

Postać farmaceutyczna produktu

Bortezomib TZF występuje w postaci białego lub białawego zbrylającego się proszku, który wymaga rekonstytucji przed podaniem. Proszek jest zamknięty w fiolce z bezbarwnego szkła (typu 1) o objętości 8 ml, z szarym korkiem wykonanym z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem aluminiowym typu flip-off z białymi polipropylenowymi krążkami.³⁴

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.⁵

Przygotowanie i podanie leku

Drogi podania

Bortezomib TZF o mocy 3,5 mg jest przeznaczony do podawania drogą dożylną lub podskórną. Należy kategorycznie podkreślić, że nie wolno podawać preparatu dooponowo, gdyż opisano przypadki zgonów po nieumyślnym podaniu bortezomibu tą drogą.⁶

Procedura przygotowania roztworu

Bortezomib TZF musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny. Przygotowanie roztworu wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera substancji konserwujących. W trakcie przygotowania i postępowania z produktem należy stosować odpowiednie środki ostrożności ze względu na cytotoksyczne właściwości substancji czynnej, w tym rękawiczki i odzież ochronną.⁷

Procedura przygotowania roztworu różni się w zależności od planowanej drogi podania:⁸

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Zawartość każdej fiolki o pojemności 8 ml należy ostrożnie rozpuścić w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Proces ten należy przeprowadzić przy użyciu odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa zazwyczaj krócej niż 2 minuty. Po prawidłowym rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.⁹

Przygotowanie roztworu do podania podskórnego

W przypadku przygotowania roztworu do podania podskórnego, zawartość każdej fiolki o pojemności 8 ml należy ostrożnie rozpuścić w 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Podobnie jak w przypadku przygotowania roztworu do podania dożylnego, należy użyć odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie proszku trwa krócej niż 2 minuty. Roztwór po rekonstytucji zawiera 2,5 mg bortezomibu w każdym mililitrze.¹⁰

Charakterystyka przygotowanego roztworu

Niezależnie od drogi podania, przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny, o końcowym pH w zakresie od 4 do 7. Przed podaniem roztwór należy zawsze skontrolować wzrokowo pod kątem wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, takich jak przebarwienie lub wytrącenie osadu, roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji, nie należy mieszać produktu leczniczego Bortezomib TZF z innymi produktami leczniczymi, oprócz rozpuszczalników wymienionych w instrukcji dotyczącej przygotowania roztworu.¹²

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności zamkniętej fiolki produktu Bortezomib TZF wynosi 3 lata. Po przygotowaniu, roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór produktu leczniczego należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, chyba że proces otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.¹⁴

Warunki przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania zamkniętego produktu leczniczego. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przygotowanego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Produkt Bortezomib TZF jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów cytotoksycznych.¹⁶