Wpływ monoazotanu izosorbidu na płodność, ciążę i laktację

Monoazotan izosorbidu (Olicard 60 retard) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje przekazywane pacjentkom przez lekarzy powinny być precyzyjne i oparte na aktualnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy przy stosowaniu dawek odpowiadających tym stosowanym u ludzi.²

Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia monoazotanem izosorbidu podczas ciąży powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki. Podstawową zasadą, którą należy się kierować, jest ocena stosunku potencjalnych korzyści dla matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Monoazotan izosorbidu może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiecego. Nie prowadzono również badań oceniających obecność tego związku w mleku u zwierząt doświadczalnych.⁴ W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁵

Wobec braku jednoznacznych danych, decyzja dotycząca postępowania w przypadku pacjentki karmiącej piersią powinna uwzględniać dwie możliwe opcje:

• Kontynuacja karmienia piersią z jednoczesnym prowadzeniem leczenia monoazotanem izosorbidu
• Przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia monoazotanem izosorbidu

Podejmując taką decyzję, lekarz powinien zawsze uwzględnić indywidualną sytuację kliniczną i rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.⁶

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego Olicard 60 retard nie zawiera specyficznych informacji dotyczących wpływu monoazotanu izosorbidu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania w zakresie wpływu na płodność w dawkach odpowiednich dla ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji z pacjentkami

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Szczegółowo omówić aktualny stan zdrowia pacjentki i wskazania do stosowania monoazotanu izosorbidu
2. Podkreślić brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, ale jednocześnie poinformować o braku bezpośrednich dowodów na działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach
3. W przypadku pacjentki karmiącej piersią, szczegółowo omówić potencjalne ryzyko i korzyści związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia oraz karmienia piersią
4. Zaproponować alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne i odpowiednie w danej sytuacji klinicznej
5. W przypadku decyzji o stosowaniu leku, poinformować o konieczności ścisłego monitorowania stanu zdrowia matki i dziecka

Przekazanie tych szczegółowych informacji jest niezbędne dla podjęcia świadomej decyzji przez pacjentkę, przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnego bezpieczeństwa zarówno dla matki, jak i dla dziecka.⁸