Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zahron ASA 20 mg + 100 mg

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa leku Zahron ASA, zawierającego rozuwastatynę oraz kwas acetylosalicylowy, opierają się na oddzielnych badaniach toksykologicznych obu substancji czynnych. Rozuwastatyna nie wykazała istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury), wpływ na pęcherzyk żółciowy (psy) oraz toksyczny wpływ na jądra (małpy, psy) przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach odnotowano zmniejszenie liczby i masy miotów oraz obniżoną przeżywalność potomstwa przy dawkach toksycznych dla matki, przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej poziom terapeutyczny u ludzi. Nie przeprowadzono specyficznych badań wpływu rozuwastatyny na kanał hERG, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnych zaburzeń rytmu serca.

Pobierz ChPL PDF Zahron ASA – Kapsułki twarde – 20 mg + 100 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Zahron ASA
    1. Rozuwastatyna – wyniki badań przedklinicznych
    2. Rozuwastatyna – toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Rozuwastatyna – toksyczność reprodukcyjna
    4. Kwas acetylosalicylowy – profil bezpieczeństwa
    5. Kwas acetylosalicylowy – genotoksyczność i rakotwórczość
    6. Kwas acetylosalicylowy – toksyczność reprodukcyjna
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wtórna profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych
Substancja czynna
  1. kwas acetylosalicylowy
  2. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. leki przeciwpłytkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne
  4. statyny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Zahron ASA

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Zahron ASA, zawierającego rozuwastatynę oraz kwas acetylosalicylowy, opierają się na badaniach toksykologicznych przeprowadzonych dla obu substancji czynnych osobno. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań przedklinicznych dla każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego.1

Rozuwastatyna – wyniki badań przedklinicznych

Przeprowadzono szereg konwencjonalnych badań farmakologicznych, genotoksyczności i rakotwórczości dla rozuwastatyny. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Należy zaznaczyć, że nie prowadzono specyficznych badań wpływu rozuwastatyny na kanał hERG (istotny z punktu widzenia oceny potencjalnych zaburzeń rytmu serca).2

Rozuwastatyna – toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu rozuwastatyny zaobserwowano szereg zmian narządowych u zwierząt laboratoryjnych. Istotne działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych, ale które odnotowano u zwierząt przy poziomach ekspozycji zbliżonych do klinicznych, obejmowały:3

  • Zmiany histopatologiczne w wątrobie – obserwowane u myszy i szczurów, prawdopodobnie związane z działaniem farmakologicznym rozuwastatyny4
  • Wpływ na pęcherzyk żółciowy – obserwowany w mniejszym stopniu u psów, nie stwierdzony u małp5
  • Toksyczny wpływ na jądra – obserwowany po zastosowaniu większych dawek u małp i psów6

Rozuwastatyna – toksyczność reprodukcyjna

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na rozrodczość przy dawkach toksycznych dla matki. Skutki te obejmowały:7

  • Zmniejszenie liczby miotów
  • Zmniejszenie masy miotu
  • Obniżoną przeżywalność potomstwa

Te efekty toksyczne obserwowano przy ekspozycji ustrojowej kilkakrotnie przekraczającej poziom ekspozycji terapeutycznej u ludzi.8

Kwas acetylosalicylowy – profil bezpieczeństwa

Przedkliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego (ASA) jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że salicylany nie powodowały uszkodzenia innych narządów poza nerkami.9

Kwas acetylosalicylowy – genotoksyczność i rakotwórczość

Kwas acetylosalicylowy został poddany szczegółowej ocenie pod kątem potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego. Dostępne dane nie dostarczyły istotnych dowodów wskazujących na mutagenne lub rakotwórcze działanie kwasu acetylosalicylowego.10

Kwas acetylosalicylowy – toksyczność reprodukcyjna

W badaniach na zwierzętach wykazano, że salicylany mogą wykazywać działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Odnotowane wady rozwojowe obejmowały:11

  • Wady serca
  • Wady kośćca
  • Wytrzewienie (nieprawidłowości w rozwoju powłok brzusznych)

Ponadto opisywano inne niekorzystne efekty związane z ekspozycją na salicylany w okresie ciąży:12

  • Zaburzenia implantacji zarodka
  • Działanie embriotoksyczne (toksyczny wpływ na wczesne stadia rozwoju zarodka)
  • Działanie fetotoksyczne (toksyczny wpływ na płód)
  • Zaburzenia zdolności uczenia się u potomstwa poddanego ekspozycji w trakcie ciąży

AI: I’ve created a comprehensive article about the preclinical safety data for Zahron ASA (rosuvastatin + acetylsalicylic acid) based on the provided source material. The article maintains a professional medical tone suitable for physicians, with properly structured sections covering the preclinical findings for both active substances. I’ve organized the information with clear headings, included all relevant data from the source, and properly referenced each paragraph. The content highlights important toxicological findings from animal studies, including effects on liver, gallbladder, testes, and reproductive toxicity for rosuvastatin, as well as the known teratogenic effects of acetylsalicylic acid. The article is formatted with proper HTML tags as requested.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl