Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Zahron ASA (zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy) posiada szereg przeciwwskazań, które wynikają zarówno z obecności rozuwastatyny, kwasu acetylosalicylowego, jak i łącznego zastosowania obu substancji czynnych. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stan kliniczny pacjenta przed zaleceniem tego produktu, uwzględniając następujące przeciwwskazania.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z:²

• Czynną chorobą wątroby, w tym niewyjaśnioną, utrzymującą się podwyższoną aktywnością aminotransferaz w surowicy oraz jakimkolwiek podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)³
• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – funkcja nerek powinna być oceniona przed włączeniem leczenia⁴
• Miopatią – rozuwastatyna może prowadzić do nasilenia objawów w przypadku istniejących zaburzeń mięśniowych⁵
• U pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru ze względu na ryzyko interakcji⁶
• Podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną, która znacząco zwiększa stężenie rozuwastatyny⁷
• W ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji – statyny są przeciwwskazane w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu⁸
• U pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę⁹

Przeciwwskazania związane z kwasem acetylosalicylowym

Zahron ASA nie powinien być stosowany u pacjentów z:¹⁰

• Nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy¹¹
• Nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)¹²
• Astmą, nieżytem nosa i polipami nosa – ta triada objawów często występuje łącznie i stanowi przeciwwskazanie ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości¹³
• U pacjentów z mastocytozą w wywiadzie, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z uderzeniami gorąca, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami)¹⁴
• Nawracającą chorobą wrzodową i/lub krwotokiem żołądkowo-jelitowym lub innymi rodzajami krwawienia, takimi jak krwotok naczyniowo-mózgowy, w wywiadzie lub obecnie¹⁵
• Skazą krwotoczną, zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia i małopłytkowość¹⁶
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek¹⁷
• Ciężką niewyrównaną niewydolnością serca¹⁸
• Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień¹⁹
• W trzecim trymestrze ciąży przy dawkach kwasu acetylosalicylowego większych niż 150 mg na dobę²⁰

Przeciwwskazania związane z formułą produktu Zahron ASA

Dodatkowo, wynikające ze składu produktu:²¹

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie produktu²²
• Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość oleju sojowego – produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję²³

Szczególne przeciwwskazania wynikające z zawartości laktozy

Zahron ASA zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:²⁴

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, co ma szczególne znaczenie przy dawce 20 mg + 100 mg, która zawiera największą ilość laktozy.²⁵

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, szczególną ostrożność należy zachować i rozważyć odradzenie stosowania produktu Zahron ASA w następujących sytuacjach:

• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem miopatii/rabdomiolizy, w tym u osób starszych (>70 lat), z wywiadem rodzinnym chorób mięśniowych lub po wcześniejszych problemach mięśniowych podczas leczenia innymi statynami
• U osób z niedoczynnością tarczycy, która może predysponować do rozwoju miopatii
• Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ciągu najbliższych 7 dni (ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego i ryzyko zwiększonego krwawienia)
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe lub preparaty ziołowe o właściwościach przeciwkrzepliwych (np. miłorząb japoński, czosnek)
• Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), u których należy rozważyć inną terapię lub modyfikację dawki
• U pacjentów z dną moczanową (kwas acetylosalicylowy może nasilać objawy)

Decyzja o zastosowaniu produktu Zahron ASA powinna być podjęta po starannej analizie profilu pacjenta oraz po uwzględnieniu wszystkich przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości stosowania leku u konkretnego pacjenta, zaleca się wybór alternatywnej terapii lub monitorowanie pacjenta z większą częstotliwością.