Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zahron ASA 20 mg + 100 mg

Wpływ leku Zahron ASA na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy Zahron ASA, zawierający rozuwastatynę (5, 10 lub 20 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (100 mg) w postaci kapsułek twardych, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Przeciwwskazanie to ma charakter bezwzględny, co oznacza, że lek nie powinien być w żadnym wypadku stosowany w tych okresach.¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

Lek Zahron ASA zawiera dwie substancje czynne, których stosowanie w ciąży wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla rozwijającego się płodu. Należy dokładnie poinformować pacjentkę o potencjalnych konsekwencjach stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.²

W przypadku rozuwastatyny szczególnie istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że:

• Cholesterol i inne produkty jego biosyntezy mają fundamentalne znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu³
• Potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania reduktazy HMG-CoA (mechanizm działania statyn, w tym rozuwastatyny) zdecydowanie przewyższa jakiekolwiek potencjalne korzyści terapeutyczne w okresie ciąży⁴
• Badania na zwierzętach wykazały ograniczone dowody na toksyczny wpływ rozuwastatyny na reprodukcję⁵

W odniesieniu do kwasu acetylosalicylowego (ASA), należy przekazać pacjentce następujące informacje:

• Bezpieczeństwo stosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone⁶
• Hamowanie syntezy prostaglandyn (mechanizm działania ASA) może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu⁷
• Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone ryzyko poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży⁸

Należy podkreślić, że wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem ASA w dawkach 50-150 mg na dobę w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu na tokolityczność (hamowanie skurczów macicy), nie zwiększały skłonności do krwawień ani nie powodowały przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. Niemniej jednak, ze względu na zawartość rozuwastatyny, lek jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży.⁹

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Należy wyraźnie poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że w przypadku stosowania leku Zahron ASA konieczne jest jednoczesne stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.¹⁰

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zahron ASA, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentka wymaga wówczas szczegółowej oceny stanu zdrowia i omówienia potencjalnego ryzyka dla płodu.¹¹

Wpływ na karmienie piersią

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Zahron ASA. Należy poinformować pacjentkę, że obie substancje czynne wchodzące w skład leku mogą przenikać do mleka matki:¹²

• Rozuwastatyna przenika do mleka u szczurów, choć brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego u ludzi¹³
• Kwas acetylosalicylowy oraz produkty jego metabolizmu przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach, co może potencjalnie wpływać na zdrowie karmionego dziecka¹⁴

Wpływ na płodność

Pacjentki i pacjentów planujących posiadanie potomstwa należy poinformować, że w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego na funkcje reprodukcyjne. Nie ma jednak szczegółowych danych dotyczących wpływu leku Zahron ASA na płodność u ludzi.¹⁵

Pacjentki przyjmujące lek Zahron ASA i planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji terapeutycznych stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii i profilaktyce sercowo-naczyniowej, które byłyby bezpieczne w okresie planowania ciąży i podczas jej trwania.