Pełen skład leku Lenalidomide Gedeon Richter – kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, występujący w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z wersji dawkowania charakteryzuje się specyficznym składem oraz unikatowym wyglądem ułatwiającym identyfikację kliniczną.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach wynosi odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.²

Substancje pomocnicze

Wszystkie dawki leku zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

• Laktoza – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę w różnych ilościach zależnie od dawki, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dodatkowo preparat zawiera różne barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.⁴

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek poszczególnych dawek różnią się składem, co wpływa na ich charakterystyczny wygląd i kolorystykę umożliwiającą szybką identyfikację dawki.⁵

Otoczka kapsułki 2,5 mg zawiera: Błękit brylantowy (E 133), Erytrozynę (E 127), Czerwień allura (E 129), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.⁶

Otoczka kapsułki 5 mg zawiera: Błękit brylantowy (E 133), Żółcień pomarańczową (E 110), Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.⁷

Otoczka kapsułki 7,5 mg zawiera: Błękit brylantowy (E 133), Erytrozynę (E 127), Żółcień pomarańczową (E 110), Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.⁸

Otoczka kapsułki 10 mg zawiera: Błękit brylantowy (E 133), Czerwień allura (E 129), Tartrazynę (E102), Żółcień pomarańczową (E 110), Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.⁹

Otoczka kapsułki 15 mg zawiera: Błękit brylantowy (E 133), Czerwień Allura (E 129), Tartrazynę (E 102), Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.¹⁰

Otoczka kapsułki 20 mg zawiera: Błękit brylantowy (E 133), Czerwień allura (E 129), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.¹¹

Otoczka kapsułki 25 mg zawiera jedynie Tytanu dwutlenek (E 171) oraz Żelatynę.¹²

Składniki tuszu do nadruku

Wszystkie kapsułki posiadają czarny nadruk wykonany za pomocą tuszu zawierającego:¹³

• Szelak – naturalna żywica
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Amoniak – stabilizator
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potas wodorotlenek – stabilizator pH

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Lenalidomide Gedeon Richter występuje w postaci kapsułek twardych zawierających biały proszek. Kapsułki różnych dawek różnią się kolorystyką i rozmiarem, co ułatwia prawidłową identyfikację dawki przez personel medyczny i pacjentów.¹⁴

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg: Kapsułki o rozmiarze 4 (14-15 mm), z ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „637”.¹⁵

Lenalidomide Gedeon Richter 5 mg: Kapsułki o rozmiarze 2 (18-19 mm), z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „638”.¹⁶

Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg: Kapsułki o rozmiarze 1 (19-20 mm), z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i różowym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „643”.¹⁷

Lenalidomide Gedeon Richter 10 mg: Kapsułki o rozmiarze 0 (21-22 mm), z żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i szarym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „639”.¹⁸

Lenalidomide Gedeon Richter 15 mg: Kapsułki o rozmiarze 2 (18-19 mm), z brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i szarym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „640”.¹⁹

Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg: Kapsułki o rozmiarze 1 (19-20 mm), z ciemnoczerwonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „641”.²⁰

Lenalidomide Gedeon Richter 25 mg: Kapsułki o rozmiarze 0 (21-22 mm), z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „642”.²¹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lenalidomide Gedeon Richter jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające blister z folii polichlorek winylu (PVC)/ACLAR/Aluminium. Każdy blister zawiera 7 kapsułek twardych.²²

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:

• Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg oraz 5 mg: opakowania po 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie)²³
• Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg: opakowania po 21 kapsułek²⁴

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu leczniczego Lenalidomide Gedeon Richter nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.²⁵

Okres ważności

Okres ważności leku Lenalidomide Gedeon Richter wynosi 3 lata.²⁶

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z lekiem

Podczas pracy z lekiem Lenalidomide Gedeon Richter należy zachować szczególne środki ostrożności. Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać, aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułki.²⁷

W przypadku kontaktu proszku z lekiem ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.²⁸

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.²⁹

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki leku.³⁰

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.³¹