Przeciwwskazania stosowania leku Rosufy

W praktyce klinicznej bardzo ważne jest właściwe określenie sytuacji, w których stosowanie rozuwastatyny (Rosufy) jest przeciwwskazane, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń dla pacjenta. Przeciwwskazania dzielą się na bezwzględne (dotyczące wszystkich dawek leku) oraz względne (odnoszące się przede wszystkim do dawki 40 mg).¹

Bezwzględne przeciwwskazania

Rozuwastatyna nie może być stosowana w następujących przypadkach:<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="Stosowanie produktu Rosufy jest przeciwwskazane: u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 2

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze – należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji na rozuwastatynę lub inne statyny
• Czynna choroba wątroby – w tym:
  • Niewyjaśnione, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
  • Zwiększenie aktywności którejkolwiek z aminotransferaz przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
• Miopatia – istniejące wcześniej uszkodzenie mięśni
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny – ze względu na znaczące zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu
• Ciąża i karmienie piersią – ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i noworodka
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – z uwagi na ryzyko nieplanowanej ciąży i potencjalny wpływ na płód

Przeciwwskazania dla dawki 40 mg

Najwyższa dostępna dawka rozuwastatyny (40 mg) jest przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Przeciwwskazania te nie dotyczą niższych dawek (5, 10 i 20 mg), jednak nawet przy nich należy zachować ostrożność u pacjentów z poniższymi czynnikami ryzyka:<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 3

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek – gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min
• Niedoczynność tarczycy – wpływająca na metabolizm lipidów i predysponująca do miopatii
• Genetycznie uwarunkowane choroby mięśni – zarówno u pacjenta, jak i członków jego rodziny
• Wcześniejsze uszkodzenie mięśni – po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) lub fibratów
• Nadużywanie alkoholu – zwiększające ryzyko hepatotoksyczności i miopatii
• Sytuacje zwiększające stężenie leku we krwi – np. interakcje lekowe
• Pochodzenie azjatyckie – ze względu na podwyższone stężenia rozuwastatyny w osoczu w tej populacji
• Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów – zwiększające ryzyko miopatii

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt Rosufy zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:⁴

U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy rozważyć przeciwwskazanie do stosowania produktu Rosufy lub szczególną ostrożność podczas jego stosowania.⁵

Warunki, w których należy odradzić stosowanie leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie rozuwastatyny lub zachować szczególną ostrożność:

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z wywiadem chorób wątroby lub podwyższonymi próbami wątrobowymi, które jednak nie spełniają kryteriów absolutnego przeciwwskazania, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszych dawek i prowadzić regularny monitoring funkcji wątroby.⁶

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) należy:<sup data-drug="Rosufy" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) […] Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 7

• Unikać stosowania dawki 40 mg (bezwzględne przeciwwskazanie)
• Rozpoczynać leczenie od niskich dawek (5-10 mg)
• Regularnie monitorować funkcję nerek
• Dostosowywać dawkowanie w oparciu o wartości klirensu kreatyniny

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy

W przypadku zwiększonego ryzyka rozwoju miopatii, należy odradzić stosowanie rozuwastatyny lub zmodyfikować jej dawkowanie, szczególnie uwzględniając czynniki predysponujące:⁸

• Choroby mięśni w wywiadzie – szczególnie gdy wystąpiły po stosowaniu innych statyn
• Niedoczynność tarczycy – wymaga normalizacji przed rozpoczęciem leczenia statyną
• Nadużywanie alkoholu – zalecana redukcja spożycia lub abstynencja
• Intensywny wysiłek fizyczny – może nasilać ryzyko miopatii
• Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) – zwiększone ryzyko miopatii

Interakcje lekowe

Należy odradzić stosowanie rozuwastatyny, dostosować jej dawkę lub zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:⁹

• Cyklosporyna – bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na zwiększenie stężenia rozuwastatyny
• Fibraty – przeciwwskazane przy dawce 40 mg, przy niższych dawkach wymagana ostrożność
• Inne leki wpływające na metabolizm rozuwastatyny – niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV

Pochodzenie etniczne

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, z uwagi na zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, należy:¹⁰

• Bezwzględnie unikać stosowania dawki 40 mg
• Rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek (5-10 mg)
• Ostrożnie zwiększać dawkę przy regularnym monitorowaniu parametrów biochemicznych

Kobiety w wieku rozrodczym

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne statyn:¹¹

• Należy bezwzględnie odradzić stosowanie rozuwastatyny u kobiet planujących ciążę
• Przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć ciążę
• Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
• Zalecić natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku zajścia w ciążę