Działania niepożądane leku Rosufy

Działania niepożądane rozuwastatyny (substancja czynna leku Rosufy) są w większości przypadków łagodne i przejściowe. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń z porejestracyjnego stosowania leku. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych często zależy od zastosowanej dawki – im wyższa dawka, tym większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.²

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Rosufy" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (3

• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy wykaz działań niepożądanych rozuwastatyny z uwzględnieniem częstości występowania oraz klasyfikacji narządowej:

* Uwaga: częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Wpływ na funkcje nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywaną testem paskowym. Zmiany zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej stwierdzano u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 lub 20 mg oraz u około 3% pacjentów przyjmujących dawkę 40 mg. Mniejszy stopień proteinurii odnotowano przy dawce 20 mg. W większości przypadków proteinuria ulega zmniejszeniu lub całkowicie ustępuje podczas kontynuacji terapii.⁵

Dostępne dane z badań klinicznych oraz porejestracyjnych nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano również przypadki hematurii (krwiomoczu), jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest niewielka.⁷

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni, takie jak bóle mięśni, miopatia (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek, obserwowano u pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy dawkach przekraczających 20 mg.⁸

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność kinazy kreatynowej przekroczy 5-krotnie górną granicę normy (GGN).^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>9}

Wpływ na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹⁰

Inne działania niepożądane

W przypadku stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano także:¹¹

• Zaburzenia seksualne
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Szczególne populacje pacjentów

Dawka 40 mg: Przy stosowaniu najwyższej dawki (40 mg) obserwuje się wyższą częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz).¹²

Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami częściej obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku fizycznym lub zwiększonej aktywności. Poza tym, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny w populacji pediatrycznej był podobny do profilu u dorosłych. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>13}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• faks: + 48 22 49-21-309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi.¹⁵