Dawkowanie i sposób podawania
Rosufy 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosufy

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia rozuwastatyną, pacjent powinien stosować odpowiednią dietę mającą na celu obniżenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi terapeutycznymi, uwzględniając cel terapii oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.¹

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

W leczeniu hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, podawana doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych statynami, jak i pacjentów zmieniających leczenie z innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić indywidualne parametry pacjenta, takie jak stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych.²

W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć. Dawka maksymalna wynosi 40 mg i może być rozważona wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano oczekiwanych efektów terapeutycznych przy dawce 20 mg. Pacjenci leczeni dawką 40 mg wymagają regularnej kontroli specjalistycznej.³

Dawkowanie w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych

W badaniach klinicznych dotyczących zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie pediatryczne powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty. Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) zależy od konkretnego wskazania i wieku pacjenta:⁵

• W heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej:
  • Dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa 5 mg na dobę, zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej)⁶
  • Dzieci w wieku 10-17 lat: dawka początkowa 5 mg na dobę, zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej)⁷
• W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci w wieku 6-17 lat:
  • Dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)
  • Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę⁸

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia, zgodnie z zaleceniami dla populacji pediatrycznej. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas całego okresu leczenia.⁹

Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak jest danych dotyczących stosowania rozuwastatyny u dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U pacjentów z innych grup wiekowych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.¹¹

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następujące dawkowanie:¹²

• Przy łagodnych zaburzeniach czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki
• Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): dawka początkowa 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek: stosowanie leku Rosufy w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej, co wymaga rozważenia oceny czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z wynikiem powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.¹³

Stosowanie produktu Rosufy jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

Pacjenci różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę, dlatego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.¹⁴

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów z określonymi typami polimorfizmu genetycznego może dochodzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. W takich przypadkach zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Rosufy.¹⁵

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.¹⁶

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy lek Rosufy jest podawany równocześnie z produktami leczniczymi mogącymi podwyższać stężenie rozuwastatyny w osoczu, jak cyklosporyna czy niektóre inhibitory proteaz (w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).¹⁷

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy:¹⁸

• Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych
• Jeśli to konieczne, czasowo zaprzestać leczenia produktem Rosufy
• Gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i dostosować dawkowanie preparatu Rosufy

Sposób podawania

Produkt Rosufy przeznaczony jest do podawania doustnego. Można go stosować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹⁹

Tabela dawkowania