Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rosufy 10 mg

Produkt Rosufy, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na zwierzętach. W przypadku pacjentów powyżej 70 roku życia zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna być obniżona do 5 mg przy klirensie kreatyniny <60 ml/min, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane; lek jest całkowicie przeciwwskazany przy klirensie <30 ml/min. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z aktywną chorobą lub trwale podwyższonymi aminotransferazami, stosowanie Rosufy jest przeciwwskazane, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh 8-9) wymagana jest ostrożność i monitorowanie ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, szczególnie przy wyższych dawkach.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70 lat zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii/rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w podeszłym wieku podczas leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku jest całkowicie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, szczególnie przy wyższych dawkach.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70 lat zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii/rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w podeszłym wieku podczas leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku jest całkowicie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.