Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Mannitol 15% Baxter

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mannitolu w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 150 mg/ml są ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego wskazano, że brak jest dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy przepisujących ten lek, poza informacjami zawartymi w innych punktach tego dokumentu. ¹

Charakterystyka produktu i jego właściwości fizykochemiczne

Mannitol 15% Baxter jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 150 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się przejrzystością, jest bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują osmolarność wynoszącą około 823 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0. ²

Ocena bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

W dokumentacji produktu leczniczego Mannitol 15% Baxter nie przedstawiono szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak badania toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej. Nie zamieszczono również informacji na temat potencjalnego działania mutagennego, karcynogennego czy teratogennego mannitolu w stężeniu 150 mg/ml. ³

Bezpieczeństwo stosowania mannitolu w praktyce klinicznej opiera się zatem głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakologicznych i farmakokinetycznych przedstawionych w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. Lekarze powinni zapoznać się z tymi informacjami w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa produktu. ⁴