Skład jakościowy i ilościowy Mannitolu 15% Baxter

Mannitol 15% Baxter zawiera jako substancję czynną mannitol w stężeniu 150 g/l. Każdy mililitr roztworu dostarcza 150 mg mannitolu, co zapewnia odpowiednią siłę działania osmotycznego w zastosowaniach klinicznych. ¹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Mannitol 15% Baxter jest dostępny jako roztwór do infuzji. Produkt charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem, bez widocznych cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują osmolarność wynoszącą około 823 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0. ²

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie Mannitol 15% Baxter jest woda do wstrzykiwań. Produkt nie zawiera konserwantów ani innych dodatków, co minimalizuje ryzyko reakcji niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi. ³

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj opakowania

Mannitol 15% Baxter jest dostępny w workach typu Viaflo wykonanych z tworzywa poliolefinowo/poliamidowego (PL 2442). Worki te są dodatkowo zabezpieczone zewnętrznym opakowaniem ochronnym wykonanym z materiału poliamidowo-polipropylenowego, które pełni wyłącznie funkcję fizycznej ochrony roztworu. ⁴

Dostępne pojemności

Produkt jest konfekcjonowany w trzech różnych pojemnościach: 100 ml, 250 ml oraz 500 ml, dostępnych w opakowaniach zbiorczych o następującej zawartości: ⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie rynkowym. ⁶

Okres ważności

Okres ważności preparatu Mannitol 15% Baxter jest zróżnicowany w zależności od pojemności opakowania: ⁷

• Opakowania 100 ml i 250 ml: 2 lata
• Opakowania 500 ml: 3 lata

Po otwarciu, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast, niezależnie od tego, czy dodano do niego inne produkty lecznicze. W przypadku, gdy roztwór nie zostanie podany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. ⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania stabilności roztworu Mannitol 15% Baxter nie należy przechowywać go w lodówce ani poddawać zamrażaniu, co mogłoby prowadzić do krystalizacji mannitolu i zmiany właściwości fizycznych roztworu. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dodawane do roztworu Mannitol 15% Baxter substancje mogą wykazywać niezgodność farmaceutyczną. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek dodatkowych produktów leczniczych należy bezwzględnie sprawdzić ich zgodność z roztworem mannitolu w worku typu Viaflo. ¹⁰

Przed dodaniem produktu leczniczego konieczne jest zweryfikowanie jego rozpuszczalności i stabilności w wodzie o pH odpowiadającym roztworowi mannitolu (4,5 do 7,0). ¹¹

Istnieją udokumentowane niezgodności z następującymi produktami leczniczymi (lista niepełna): ¹²

• Cefepim – antybiotyk z grupy cefalosporyn czwartej generacji
• Imipenem – antybiotyk karbapenemowy
• Cylastyna – inhibitor enzymu dehydropeptydazy nerkowej
• Filgrastim – czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF)

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że dodanie chlorku potasu lub chlorku sodu do roztworu mannitolu może prowadzić do wytrącenia się mannitolu, co może skutkować powstaniem nierozpuszczalnych cząstek i utratą skuteczności terapeutycznej. ¹³

Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji, Mannitol 15% Baxter nie powinien być podawany równocześnie, przed, ani po przetaczaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji. ¹⁴

Przygotowanie produktu do podania

Ogólne zasady przygotowania

Z uwagi na możliwą obecność kryształów mannitolu, zaleca się stosowanie zestawu do infuzji z filtrem końcowym na linii. Podczas całego procesu przygotowania i podawania roztworu należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki. ¹⁵

Procedura otwierania worka

Proces przygotowania roztworu do podania obejmuje następujące etapy: ¹⁶

1. Worek Viaflo należy wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem
2. Sprawdzić szczelność worka poprzez jego mocne ściśnięcie – w przypadku stwierdzenia nieszczelności roztwór należy wyrzucić, gdyż jego sterylność może być naruszona
3. Skontrolować przezroczystość roztworu i brak nierozpuszczalnych cząstek – w przypadku stwierdzenia zmętnienia lub obecności cząstek stałych, preparat należy wyrzucić

Aby przygotować worek do podłączenia zestawu infuzyjnego, należy: ¹⁷

1. Zawiesić worek za zaczep
2. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:
   • Chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką
   • Chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić
   • Zatyczka powinna odskoczyć
3. Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki
4. Podłączyć zestaw do przetaczania, przestrzegając załączonych do zestawu wskazówek dotyczących podłączania, wypełniania i podawania roztworu

Dodawanie produktów leczniczych do roztworu

W zależności od potrzeb klinicznych, do roztworu Mannitol 15% Baxter można dodać produkty lecznicze przed rozpoczęciem infuzji lub w jej trakcie. Procedura dodawania leków przed podaniem roztworu obejmuje: ¹⁸

1. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego
2. Używając strzykawki z igłą 19G-22G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć lek
3. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym
4. W przypadku preparatów o dużej gęstości (np. chlorek potasu), należy delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i dokładnie wymieszać zawartość

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie infuzji wymaga następującej procedury: ¹⁹

1. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania
2. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego
3. Używając strzykawki z igłą 19-22G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć lek
4. Zdjąć worek ze stojaka infuzyjnego i/lub odwrócić go portami do góry
5. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry
6. Dokładnie wymieszać roztwór z dodanym produktem leczniczym
7. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie

Ważne jest, aby pamiętać, że z mikrobiologicznego punktu widzenia, worki zawierające dodane produkty lecznicze nie powinny być przechowywane, lecz zużyte natychmiast po przygotowaniu. ²⁰

Zalecenia dotyczące utylizacji

Mannitol 15% Baxter jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po zakończeniu infuzji należy przestrzegać następujących zaleceń: ²¹

• Wyrzucić worek po jednorazowym użyciu
• Niewykorzystaną pozostałość roztworu należy wyrzucić
• Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych worków do nowego zestawu infuzyjnego