Przeciwwskazania stosowania leku Fenoxa

Lek Fenoxa (fingolimod) w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach klinicznych, a lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed zaleceniem tego leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe przeciwwskazania podzielone na grupy problemów klinicznych.¹

Zaburzenia odporności

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności oraz u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych. Dotyczy to w szczególności pacjentów z upośledzoną odpornością, w tym osób aktualnie przyjmujących inne leki immunosupresyjne lub pacjentów ze zmniejszoną odpornością będącą skutkiem wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego.²

Aktywne zakażenia

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami lub aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica. Te stany kliniczne stanowią bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na mechanizm działania fingolimodu, który może dodatkowo osłabiać zdolność organizmu do zwalczania infekcji.³

Choroby nowotworowe

Stosowanie leku Fenoxa jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi. Wynika to z immunosupresyjnego działania fingolimodu, które może potencjalnie wpływać na przebieg choroby nowotworowej.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) nie powinni otrzymywać fingolimodu. U tych pacjentów metabolizm leku może być istotnie upośledzony, co prowadzi do nieprzewidywalnych stężeń leku w organizmie i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na wpływ fingolimodu na pracę serca, istnieje szereg przeciwwskazań związanych z układem sercowo-naczyniowym. Lek Fenoxa nie powinien być stosowany u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły:⁶

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie serca prowadzące do martwicy kardiomiocytów
• Niestabilna dławica piersiowa – zespół objawów związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego o niestabilnym charakterze
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) – ostre zaburzenia ukrwienia mózgu
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji NYHA – zaawansowana niewydolność serca

Ponadto, fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁷

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)

Przeciwwskazania obejmują również pacjentów z:⁸

• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych między przedsionkami a komorami serca
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia (blok całkowity) – całkowite przerwanie przewodzenia impulsów z przedsionków do komór
• Zespołem chorego węzła zatokowego – dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego

Powyższe przeciwwskazania nie dotyczą pacjentów z wymienionymi zaburzeniami rytmu, jeśli korzystają oni z prawidłowo funkcjonującego rozrusznika serca.⁹

Dodatkowo, lek Fenoxa jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym odstępem QTc przekraczającym 500 msec w zapisie elektrokardiograficznym.^{500 msec (patrz punkt 4.4).”>10}

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Fingolimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Wynika to z potencjalnego ryzyka teratogennego działania leku na płód.¹¹

Nadwrażliwość

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie Fenoxa. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktyczne.¹²

Warunki odradzenia pacjentowi stosowania leku

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania leku Fenoxa lub zalecić szczególną ostrożność podczas terapii fingolimodu.

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

Nawet jeśli nie występują bezwzględne przeciwwskazania kardiologiczne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodniejszymi zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodnictwa sercowego powinni być dokładnie monitorowani, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia.¹³

Leki wpływające na rytm serca

Należy odradzić stosowanie fingolimodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwalniające rytm serca, takie jak beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem) oraz inne substancje mogące powodować bradykardię (np. iwabradyna, digoksyna, leki antychinolinergiczne). U tych pacjentów ryzyko wystąpienia znaczącej bradykardii jest szczególnie wysokie.¹⁴

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

Choć produkt jest przeciwwskazany tylko w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh), należy również zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh). U tych pacjentów wskazane jest ścisłe monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii.¹⁵

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem infekcji

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z nawracającymi infekcjami w wywiadzie, nawet jeśli aktualnie nie mają aktywnej infekcji. Podobnie, u osób z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa varicella-zoster (VZV) bez udokumentowanej historii ospy wietrznej lub bez pełnego szczepienia, ryzyko reaktywacji wirusa i wystąpienia półpaśca podczas terapii jest zwiększone.¹⁶

Osoby planujące ciążę

Ze względu na długi okres półtrwania fingolimodu, kobiety planujące ciążę powinny przerwać terapię lekiem Fenoxa na co najmniej 2 miesiące przed próbą zajścia w ciążę. Lek powinien być odstawiony natychmiast po stwierdzeniu ciąży.¹⁷