Charakterystyka leku Fenoxa 0,5 mg, kapsułki twarde

Fenoxa to produkt leczniczy zawierający fingolimod, dostępny w postaci kapsułek twardych. Prezentowany lek charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem i specyficzną postacią farmaceutyczną, co ma istotne znaczenie dla jego właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu Fenoxa zawiera 0,5 mg fingolimodu (Fingolimodum), który występuje w postaci fingolimodu chlorowodorku. Jest to substancja czynna odpowiedzialna za działanie terapeutyczne leku.²

Postać farmaceutyczna

Fenoxa ma postać kapsułki twardej. Charakteryzuje się specyficznym wyglądem – jest to kapsułka żelatynowa, twarda o wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem. Taka konstrukcja kapsułki zapewnia odpowiednią ochronę substancji czynnej oraz ułatwia identyfikację produktu.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Fenoxa zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w formułowaniu postaci leku. Substancje te zostały podzielone na te, które wchodzą w skład wypełnienia kapsułki oraz te, które tworzą korpus i wieczko kapsułki.⁴

W skład wypełnienia kapsułki wchodzą:

• Potasu cytrynian jednowodny – substancja regulująca pH, która może wpływać na stabilność i rozpuszczalność substancji czynnej⁵
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość materiału wypełniającego⁶
• Magnezu stearynian – lubrykat, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji⁷

Korpus kapsułki zawiera:

• Żelatynę – tworzy elastyczną osłonkę kapsułki⁸
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie⁹

Wieczko kapsułki składa się z:

• Żelatyny – analogicznie jak w korpusie¹⁰
• Tytanu dwutlenku (E171) – barwnik¹¹
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – barwnik nadający żółte zabarwienie wieczku kapsułki¹²

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkt leczniczy Fenoxa posiada określony okres ważności wynoszący 3 lata, który gwarantuje stabilność substancji czynnej i zachowanie właściwości terapeutycznych w tym okresie.¹³

W celu zachowania jakości produktu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C¹⁴
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią¹⁵

Dostępne opakowania

Fenoxa jest dostępny w różnych typach opakowań, co pozwala na elastyczne dostosowanie do potrzeb terapeutycznych pacjenta:¹⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

W przypadku niewykorzystania całego opakowania lub części kapsułek, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwą utylizację potencjalnie niebezpiecznych substancji farmaceutycznych.¹⁸

Produkt Fenoxa nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wymagane są specjalne środki ostrożności przy jego stosowaniu w kontekście interakcji z innymi substancjami na poziomie farmaceutycznym.¹⁹