Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trimetazydyna

Wpływ trimetazydyny na płodność, ciążę i laktację

Trimetazydyna jest substancją czynną stosowaną głównie w terapii choroby niedokrwiennej serca. Znajomość jej wpływu na płodność, ciążę i laktację ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz musi dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny w tych grupach pacjentek, aby móc przekazać kompletne informacje i dokonać właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z terapii.^{1 2}

Wpływ na ciążę

W przypadku ciąży, dane dotyczące stosowania trimetazydyny są ograniczone. Badania doświadczalne na zwierzętach dostarczają istotnych informacji, jednak brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.^{3 4}

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu trimetazydyny na rozwój płodu wskazują na brak szkodliwego działania substancji. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Dodatkowo, nie zaobserwowano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród czy rozwój postnatalny.^{5 6 7}

Pomimo braku danych wskazujących na szkodliwy wpływ trimetazydyny na ciążę u zwierząt, ze względu na brak odpowiednio liczebnych badań klinicznych u kobiet w ciąży, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania trimetazydyny u kobiet ciężarnych lub zaleca się unikanie jej stosowania w okresie ciąży z powodów bezpieczeństwa.^{8 9 10}

W przypadku preparatu Metazydyna zaleca się unikanie stosowania trimetazydyny u kobiet w czasie ciąży.¹¹ Podobnie w przypadku produktu Vascotazin, ze względów bezpieczeństwa należy unikać przepisywania produktu leczniczego w czasie ciąży.¹²

W przypadku produktów Sivamat i Trimetazidine Zentiva, pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania tych leków w czasie ciąży, a jeśli rozważa się ich zastosowanie – należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.^{13 14}

Wpływ na laktację

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny jest jej potencjalny wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią przez matki przyjmujące ten lek. Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania trimetazydyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego.^{15 16 17}

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących przenikania leku do mleka i jego potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania trimetazydyny w okresie laktacji.^{18 19 20}

W przypadku niektórych produktów zawierających trimetazydynę explicite stwierdzono, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań toksycznych u dzieci karmionych piersią.^{21 22 23 24}

W przypadku produktu Metazydyna jednoznacznie stwierdzono, że nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.²⁵ Podobnie, produkty Preductal MR i Protevasc SR nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.^{26 27}

W przypadku produktu Trimeductan MR podkreślono, że nie wiadomo czy trimetazydyna przenika do mleka ludzkiego i z tego względu nie zaleca się stosowania trimetazydyny w okresie karmienia piersią.²⁸

W odniesieniu do produktu Vascotazin, również w związku z brakiem danych, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym produktem.²⁹

Wpływ na płodność

Badania dotyczące potencjalnego wpływu trimetazydyny na płodność dostarczają bardziej konkretnych danych niż w przypadku ciąży i laktacji. Przeprowadzone badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały brak negatywnego wpływu trimetazydyny na parametry płodności.^{30 31}

W badaniach na modelach zwierzęcych nie stwierdzono toksycznego wpływu trimetazydyny na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów.^{32 33 34}

W przypadku produktu Vascotazin, badania toksycznego wpływu na reprodukcję objęły szerszy zakres gatunków i również nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność myszy, szczurów lub królików.³⁵

Wytyczne dla lekarzy – informacje które należy przekazać pacjentkom

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży następujące informacje dotyczące stosowania trimetazydyny:^{36 37}

• Brak jest wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży.
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu, jednakże wyników tych nie można bezpośrednio przenieść na populację ludzką.
• Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania trimetazydyny w okresie ciąży.
• Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu, z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
• W wyjątkowych przypadkach, gdy rozważa się zastosowanie trimetazydyny u kobiety w ciąży, należy dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści względem możliwego ryzyka.

^{38 39}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania trimetazydyny:^{40 41}

• Brak jest danych dotyczących przenikania trimetazydyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego.
• Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące trimetazydynę.
• Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania trimetazydyny w okresie karmienia piersią.
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia trimetazydyną, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas terapii.
• Możliwe jest występowanie potencjalnego toksycznego wpływu na dziecko karmione piersią.

^{42 43}

Informacje dotyczące płodności

W przypadku pacjentek i pacjentów zainteresowanych wpływem trimetazydyny na płodność, lekarz może przekazać następujące informacje:^{44 45}

• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (głównie na szczurach) nie wykazały toksycznego wpływu trimetazydyny na rozród.
• Nie obserwowano negatywnego wpływu na płodność zarówno samic, jak i samców szczurów.
• Dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ trimetazydyny na płodność, jednak należy pamiętać, że badania te przeprowadzono na modelach zwierzęcych i mogą nie odzwierciedlać w pełni wpływu na ludzi.
• W przypadku planowania ciąży podczas leczenia trimetazydyną wskazana jest konsultacja z lekarzem w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją terapii.

^{46 47}