działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aethoxysklerol 1% 10 mg/ml
Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% (lauromakrogol 400), stosowany w skleroterapii, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak bez działania teratogennego. W związku z tym stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad oraz rozważyć odroczenie zabiegu do zakończenia ciąży, a w przypadku konieczności zastosowania leku – szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka.
Aethoxysklerol, działanie teratogenne, lauromakrogol, odciąganie pokarmu, przeciwwskazanie, przenikanie leku, przerwanie laktacji, schorzenie naczyniowe, skleroterapia, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wywiad lekarski, zabieg skleroterapii - Leksykon substancji czynnych
Etylefryna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etylefryna (chlorowodorek etylefryny, 7,5 mg/g w preparacie Effortil) jest przeciwwskazana w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne działanie teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie leku jest możliwe jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na układ krążenia płodu oraz funkcje macicy, w tym ryzyka zaburzeń przepływu krwi w macicy i łożysku oraz zwiotczenia mięśnia macicy. W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie stanu ciąży. U kobiet karmiących piersią stosowanie etylefryny jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu braku danych wykluczających przenikanie substancji do mleka matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka. W przypadku konieczności leczenia należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od terapii.
alternatywne metody leczenia, badania niekliniczne, działanie teratogenne, Effortil, etylefryna, karmienie piersią, korzyści karmienia piersią, krążenie łożyskowe, krążenie płodowe, laktacja, monitorowanie ciąży, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zdolności rozrodcze, zwiotczenie macicy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ItraGen 100 mg
Produkt leczniczy Itragen zawierający itrakonazol w dawce 100 mg w kapsułkach twardych jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały negatywny wpływ na procesy reprodukcyjne, a dane kliniczne wskazują na możliwość wystąpienia wad wrodzonych, takich jak deformacje szkieletowe, wady układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, narządu wzroku oraz aberracje chromosomalne. Mimo braku jednoznacznego potwierdzenia związku przyczynowego, lek powinien być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Dane epidemiologiczne dotyczące krótkotrwałego stosowania itrakonazolu w pierwszym trymestrze nie wykazały istotnego wzrostu ryzyka deformacji płodu, jednak ze względu na profil bezpieczeństwa lek pozostaje przeciwwskazany w ciąży.
aberracja chromosomalna, defekt układu sercowo-naczyniowego, deformacja szkieletowa, działanie teratogenne, grzybica pochwy i sromu, itrakonazol, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, metoda antykoncepcji, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, wada narządu wzroku, wada układu moczowo-płciowego - Leksykon substancji czynnych
Lewomepromazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lewomepromazyny są ograniczone i opierają się głównie na badaniach na zwierzętach oraz analogiach do innych pochodnych fenotiazyny. Brak jest pełnych danych umożliwiających kompleksową ocenę potencjału mutagennego i rakotwórczego lewomepromazyny, jednak dotychczasowe badania innych fenotiazyn nie wskazują na istotne ryzyko w tym zakresie. Wyniki badań dotyczących działania teratogennego są niejednoznaczne – choć istnieją doniesienia o potencjalnych właściwościach teratogennych fenotiazyn, badania specyficzne dla lewomepromazyny nie potwierdziły jednoznacznie takiego efektu.
badanie na zwierzętach, bezpieczeństwo reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, Levomentis, lewomepromazyna, obniżenie płodności, płodność, pochodna fenotiazyny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, Tisercin - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linorion 20 mg
Lenalidomid (Linorion) jest silnym teratogenem o strukturze chemicznej zbliżonej do talidomidu, co potwierdza ryzyko ciężkich wad wrodzonych u ludzi. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania lenalidomidu oraz skierowanie pacjentki do specjalisty ds. teratologii. Lenalidomid przenika do nasienia w bardzo niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn, jednak z uwagi na ryzyko, pacjenci płci męskiej powinni stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez minimum 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doloxib 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku Doloxib, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów w dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co jest związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla tego gatunku i nie występuje u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była dawko- i czasozależna, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne. W badaniach reprodukcyjnych etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego u szczurów do dawki 15 mg/kg mc./dobę (około 1,5 raza dawki ludzkiej), natomiast u królików przy narażeniu mniejszym niż kliniczne obserwowano zaburzenia układu sercowo-naczyniowego oraz deformacje płodów niezwiązane z lekiem. Zwiększona liczba wczesnych poronień występowała przy narażeniu ≥1,5-krotności narażenia u ludzi. Etorykoksyb przenika do mleka szczurów, powodując u młodych zmniejszenie masy ciała.
badanie niekliniczne, CYP3A wątrobowy, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, deformacja zewnętrzna, dysfagia, działanie teratogenne, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP w wątrobie, inhibitor COX-2, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azelastin POS 1 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa (Azelastin POS, stężenie 1 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach wyższych niż terapeutyczne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych, lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka, a pacjentka powinna poinformować lekarza o ciąży lub planach prokreacyjnych przed rozpoczęciem leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eferox 150 mcg
Lewotyroksyna sodowa (Eferox) wymaga nieprzerwanej terapii w trakcie ciąży, ze względu na fizjologiczne zwiększenie zapotrzebowania na hormon tarczycy spowodowane podwyższonym stężeniem estrogenów. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia tyreotropiny (TSH) w surowicy, z badaniami kontrolnymi w każdym trymestrze, aby utrzymać wartości TSH w zakresie referencyjnym specyficznym dla ciąży, które są niższe niż u kobiet niebędących w ciąży. Wzrost TSH, możliwy już od 4. tygodnia ciąży, wymaga zwiększenia dawki lewotyroksyny w celu utrzymania eutyreozy, co jest kluczowe dla prawidłowego rozwoju płodu. Po porodzie dawkę należy niezwłocznie zmniejszyć do wartości sprzed ciąży, a kontrolę TSH przeprowadzić w ciągu 6-8 tygodni. Lewotyroksyna w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego, jednak zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu, dlatego precyzyjne dawkowanie i monitorowanie są niezbędne.
badanie przesiewowe, dawkowanie lewotyroksyny, działanie teratogenne, Eferox, eutyroza, funkcja tarczycy, karmienie piersią, leczenie skojarzone, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy u noworodka, stężenie TSH, test supresyjny, zapotrzebowanie na lewotyroksynę - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Epitoram 50 mg
Epitoram (topiramat) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w tabletkach powlekanych, dostępnych w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, gdyż stosowanie topiramatu w profilaktyce migreny w tych grupach jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i zagrożenie dla płodu. Przed włączeniem terapii konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego oraz omówienie metod antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym planujących leczenie profilaktyczne migreny.
działanie teratogenne, Epitoram, kobiety w wieku rozrodczym, metody antykoncepcji, migrena w ciąży, nadwrażliwość na składniki leku, nadwrażliwość na topiramat, profilaktyka migreny, przeciwwskazania do stosowania, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancje pomocnicze, tabletka powlekana, topiramat - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nezyr 1 mg
Finasteryd, będący inhibitorem 5α-reduktazy i substancją czynną preparatu Nezyr 1 mg, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), co ma kluczowe znaczenie w kontekście jego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Stosowanie finasterydu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub planujących ciążę ze względu na ryzyko teratogennego działania na płód męski, prowadzącego do poważnych zaburzeń rozwojowych narządów płciowych. Kobiety karmiące piersią również powinny unikać kontaktu z lekiem z powodu braku danych dotyczących przenikania finasterydu do mleka i potencjalnego ryzyka dla niemowląt. Lekarze powinni szczegółowo informować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz unikaniu nawet pośredniego kontaktu z lekiem w okresie ciąży i laktacji.
dihydrotestosteron, działanie teratogenne, farmakodynamika leku, finasteryd, hormon płciowy, inhibitor 5α-reduktazy, Nezyr, obniżona jakość nasienia, parametry nasienia, prokreacja, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka kobiecego, środek antykoncepcyjny, wchłanianie substancji czynnej, zaburzenie płodności, zaburzenie rozwojowe narządów płciowych, związek przyczynowo-skutkowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Temozolomide Glenmark 20 mg
Temozolomide Glenmark, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na temozolomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (zawartość laktozy w kapsułkach wynosi od 61,7 mg do 399,3 mg w zależności od dawki). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC) ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką mielosupresją, charakteryzującą się głęboką neutropenią, ciężką małopłytkowością oraz znaczną niedokrwistością, ze względu na ryzyko poważnych powikłań hematologicznych. W takich przypadkach konieczne jest odroczenie terapii do czasu normalizacji parametrów hematologicznych lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwnowotworowego.
ciężka mielosupresja, działanie genotoksyczne, działanie mielosupresyjne, działanie teratogenne, elementy morfotyczne krwi, kapsułka twarda, małopłytkowość, mielosupresja, nadwrażliwość na dakarbazyna, nadwrażliwość na substancję czynną, neutropenia, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, niewydolność narządów, parametry hematologiczne, temozolomid, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levocin 500 mg
Przedkliniczne badania lewofloksacyny wykazały brak istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej przy dawkach do 20 mg/kg/dobę u szczurów oraz do 63 mg/kg/dobę u małp, z LD50 w zakresie 1500-2000 mg/kg u gryzoni. W badaniach przewlekłych obserwowano jedynie osadzanie kryształów w moczu przy dawkach powyżej 20 mg/kg/dobę oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i ograniczony przyrost masy ciała przy dawkach 180 mg/kg/dobę (1 miesiąc) i 30 mg/kg/dobę (3 miesiące). Parametry hematologiczne wykazywały przejściowe zmiany, sugerujące adaptację organizmu. W badaniach reprodukcyjnych lewofloksacyna nie wpływała negatywnie na płodność ani nie wykazywała działania teratogennego, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu wtórne do toksyczności matczynej. Testy genotoksyczności in vitro ujawniły aberracje chromosomalne, prawdopodobnie związane z hamowaniem topoizomerazy II, jednak testy in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego.
aberracja chromosomalna, chrząstka stawowa, dawka śmiertelna LD50, działanie teratogenne, erytrocyt, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, kryształy w moczu, leukocyt, potencjał genotoksyczny, retikulocyt, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, tkanka chrzęstna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, topoizomeraza II, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Simvasterol 40 mg
Simvasterol, zawierający symwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub laktozę jednowodną (10 mg – 65,73 mg, 20 mg – 131,46 mg, 40 mg – 262,92 mg), a także u osób z aktywną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się wzrostem aminotransferaz. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne działanie teratogenne i przenikanie do mleka matki. Należy monitorować enzymy wątrobowe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz unikać stosowania u osób z ryzykiem uszkodzenia wątroby, np. nadużywających alkoholu lub z historią chorób wątroby.
aminotransferazy, antybiotyki makrolidowe, biosynteza cholesterolu, choroba wątroby, ciąża i karmienie piersią, cyklosporyna, danazol, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, gemfibrozyl, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitory CYP3A4, inhibitory proteazy HIV, laktoza jednowodna, lek hipolipemizujący, lek immunosupresyjny, leki przeciwgrzybicze, lomitapid, miopatia i rabdomioliza, nadwrażliwość na symwastatynę, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, predyspozycje genetyczne, statyny, symwastatyna, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – bonevum 600 mg + 400 IU
Produkt leczniczy Bonevum zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) oraz 400 IU (10 µg) witaminy D3 (cholekalcyferolu) z 10% nadwyżką stabilności. Badania przedkliniczne wykazały potencjalne działanie teratogenne substancji czynnych jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Przy dawkach zbliżonych do klinicznych nie zaobserwowano anomalii rozwojowych, co wskazuje na minimalne ryzyko teratogenności w warunkach terapeutycznych. Standardowe badania toksykologiczne nie ujawniły dodatkowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu w zalecanych dawkach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnevist 469 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące dimegluminy gadopentetonianu (Magnevist) wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tego środka kontrastowego. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej potwierdziły bardzo niskie ryzyko ostrego zatrucia oraz brak istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym dożylnym podaniu w ciągu doby, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutacji genowych, chromosomowych i genomowych in vitro i in vivo, wykazała brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania karcynogenności na szczurach nie wykazały indukcji nowotworów, co wraz z korzystnym profilem farmakokinetycznym i jednorazowym schematem podawania eliminuje ryzyko działania rakotwórczego u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, dimeglumina gadopentetonianu, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakokinetyka, mutacja genowa, podanie dotętnicze, podanie pozanaczyniowe, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, środek kontrastowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność tkankowa, toksyczny wpływ na rozród, uczulenie kontaktowe - Leksykon substancji czynnych
Cholina alfosceran – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cholina alfosceranu, substancja czynna leków Gliatilin i Gliatilin 1000, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla podania pozajelitowego u gryzoni przekraczają 1 g/kg masy ciała, a dla podania doustnego ponad 10 g/kg, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Wielokrotne podawanie wysokich dawek (300 mg/kg u szczurów i 150 mg/kg u psów) nie wywołało objawów toksyczności klinicznej ani zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych czy analizie moczu, potwierdzając brak negatywnego wpływu na funkcje nerek i ogólną tolerancję substancji.
badanie przedkliniczne, cholina alfosceranu, dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja nerek, Gliatilin, krew obwodowa, mutacja genetyczna, parametr hematologiczny, parametr LD50, podanie doustne, podanie pozajelitowe, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podawania, wada rozwojowa, zaburzenie rozwojowe, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Revival 20 mg
Olmesartan medoksomil, substancja czynna leku Revival, jest antagonistą receptora angiotensyny II (ARB) i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej olmesartan, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Noworodki narażone na olmesartan w okresie płodowym mogą wykazywać niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię, co wymaga ścisłej obserwacji po urodzeniu.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa leku, tabletka powlekana, toksyczne działanie na płód, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloberl 50 50 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej Dicloberl 50, opiera się na badaniach toksykologicznych, genotoksycznych, mutagennych i kancerogennych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że główne działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, w tym uszkodzenia błony śluzowej i owrzodzenia. W długoterminowym, 2-letnim badaniu na szczurach zaobserwowano dawkozależne zwężenie naczyń wieńcowych związane ze zmianami zakrzepowymi, co ma istotne implikacje kliniczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka mutagennego ani nowotworowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, choroba układu sercowo-naczyniowego, diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, hamowanie owulacji, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przewód pokarmowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, wada rozwojowa, zaburzenie zagnieżdżenia zarodka, zmiana zakrzepowa, zwężenie naczyń wieńcowych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Diured 5 mg
Lek Diured, zawierający torasemid, jest diuretykiem o określonych przeciwwskazaniach klinicznych. Bezwzględnie nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub substancje pomocnicze preparatu. Przeciwwskazaniem jest także bezmocz w przebiegu zaburzeń czynności nerek, gdyż podanie leku może pogorszyć funkcję nerek. Ponadto, Diured jest niewskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową lub stanami przedśpiączkowymi, niedociśnieniem tętniczym oraz zaburzeniami rytmu serca, ze względu na ryzyko nasilenia hipotensji i arytmii wynikających z zaburzeń elektrolitowych indukowanych przez torasemid.
amikacyna, aminoglikozyd, arytmia, bezmocz, cefalosporyna, diuretyk, dysfagia, działanie teratogenne, encefalopatia wątrobowa, gentamycyna, hipotensja, lek moczopędny, nadwrażliwość na lek, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, ototoksyczność, pochodna sulfonylomocznika, równowaga elektrolitowa, śpiączka wątrobowa, stan przedśpiączkowy, tobramycyna, torasemid, uszkodzenie nerki, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie perfuzji łożyskowej, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ampicillin TZF 500 mg
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) przy dawkach około 10-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność. Mimo to, ze względu na brak odpowiednio liczebnych i kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, ampicylinę należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy uwzględnić charakter i ciężkość zakażenia, dostępność alternatyw o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz stadium ciąży. Preparat zawiera sodu w ilości 35,1 mg (dawka 500 mg), 70,2 mg (1 g) lub 140,4 mg (2 g) na fiolkę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentek z ograniczeniami dietetycznymi.
ampicylina, badania przedkliniczne, biegunka, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kandydoza jamy ustnej, karmienie piersią, laktacja, mikrobiota jelitowa, mleko ludzkie, pleśniawki, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja uczuleniowa, wysypka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej leku Aciclovir Hikma, wykazały brak istotnego potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności acyklowiru do wywoływania zmian genetycznych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego. Ocena teratogenności przeprowadzona na królikach, szczurach i myszach nie wykazała embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkowaniu ogólnoustrojowym, choć w niestandardowych badaniach na szczurach podawanie podskórne w dawkach toksycznych dla samic ciężarnych wywołało wady płodów, co jednak nie ma potwierdzonego znaczenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, ekspozycja na substancję, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Equoral 100 mg/ml
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cyklosporyny (substancji czynnej preparatu Equoral) wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 17 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 30 mg/kg mc./dobę u królików podawanych doustnie. Przy dawkach toksycznych (30 mg/kg mc./dobę u szczurów i 100 mg/kg mc./dobę u królików) zaobserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz opóźnienia w rozwoju kośćca. U królików poddanych ekspozycji in utero na dawkę 10 mg/kg mc./dobę podskórnie stwierdzono zmniejszoną liczbę nefronów, przerost nerek, układowe nadciśnienie tętnicze oraz postępującą niewydolność nerek do 35. tygodnia życia. U szczurów podawano dożylnie 12 mg/kg mc./dobę, co odpowiada dwukrotności zalecanej dawki u ludzi, i zaobserwowano zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej, jednak bez potwierdzenia tych efektów u innych gatunków. Nie stwierdzono wpływu cyklosporyny na płodność samców i samic szczurów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności cyklosporyny.
badanie teratogenności, chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak z komórek wysepek trzustkowych, hipertrofia nerek, nadciśnienie tętnicze, nefron, niewydolność nerek, nowotwór z komórek wątrobowych, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, wysepki Langerhansa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axotret 10 mg
W badaniach przedklinicznych izotretynoina wykazała stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz powyżej 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowe podawanie leku szczurzym w dawkach 2, 8 i 32 mg/kg mc./dobę ujawniło działania niepożądane takie jak częściowe wypadanie włosów oraz podwyższone stężenie trójglicerydów w osoczu, przypominające objawy hiperwitaminozy A, jednak bez masywnych zwapnień tkanek i zmian w komórkach wątrobowych typowych dla witaminy A. Działania te były odwracalne i ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po odstawieniu substancji. Izotretynoina wykazuje silne działanie teratogenne i embriotoksyczne, co stanowi istotne ograniczenie w terapii, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym.
budowa plemników, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, izotretynoina, komórki wątrobowe, osocze krwi, płodność, płodność męska, ruchliwość plemników, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trójglicerydy, zwapnienie tkanek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrovent N 20 mcg/dawkę inh.
Stosowanie bromku ipratropiowego (Atrovent N, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania leku podawanego wziewnie, nawet w dawkach przekraczających zalecane u ludzi. Brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania bromku ipratropiowego do mleka kobiecego, jednak ze względu na niskie prawdopodobieństwo penetracji po inhalacji, ryzyko dla dziecka jest teoretycznie minimalne. Mimo to zaleca się ostrożność i szczegółowe omówienie potencjalnych korzyści i ryzyka z pacjentką karmiącą piersią. Dane kliniczne dotyczące wpływu bromku ipratropiowego na płodność są niedostępne, lecz badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
aerozol inhalacyjny, Atrovent N, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bromek ipratropiowy, bromek ipratropiowy bezwodny, ciąża, dawka inhalacyjna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, etanol bezwodny, karmienie piersią, płodność, przenikanie leku, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Wankomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, wykazuje brak potencjału genotoksycznego na podstawie ograniczonych badań przedklinicznych, w których standardowe testy laboratoryjne dały wyniki negatywne dla preparatów Edicin oraz Vancomycin-MIP. W zakresie rakotwórczości, brak jest długookresowych badań dla Edicin, natomiast długoterminowe badania na zwierzętach dla Vancomycin-MIP nie wykazały indukcji nowotworów. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach (dawki do 200 mg/kg m.c.) oraz królikach (dawki do 120 mg/kg m.c.) nie wykazały działania teratogennego, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania wankomycyny w okresie rozwoju płodowego w tych modelach zwierzęcych.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, okres poporodowy, podawanie leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczny wpływ, Vancomycin-MIP, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 45 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Atenza, obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu u zwierząt laboratoryjnych. W długoterminowych badaniach zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby u samców myszy, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieustalone. Metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawkowanie terapeutyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, zdolność rozrodcza, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Axia Forte Plus zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu i jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu przed ciążą ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu we wczesnej ciąży, jednak dane dotyczące wpływu na przebieg ciąży i zdrowie płodu są ograniczone. Po porodzie należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) przed wznowieniem terapii. Preparat może wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka, dlatego nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka, potencjalnie oddziałując na dziecko.
choroba Leśniowskiego-Crohna, depresyjny nastrój, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, kandydoza pochwy i sromu, krwawienie z odstawienia, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, steroid antykoncepcyjny, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diuver 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące torasemidu wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej, bez istotnych klinicznie objawów po jednorazowym podaniu u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach obserwowano zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany strukturalne nerek, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie te zmiany miały charakter przemijający i ustępowały po zakończeniu terapii, co sugeruje ich adaptacyjny, a nie toksyczny charakter. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast u królików poddanych dużym dawkom torasemidu zaobserwowano wady rozwojowe płodów. Nie odnotowano negatywnego wpływu na płodność zwierząt doświadczalnych.
diureza, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, funkcja nerek, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kreatynina i mocznik, płodność, potencjał karcynogenny, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność przewlekła, torasemid, utrata elektrolitów, wady rozwojowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elecoxel 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące celekoksybu, substancji czynnej leku Elecoxel, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy podaniu wielokrotnym, ani potencjału mutagennego czy rakotwórczego, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczne i kancerogenne u ludzi. Jednakże badania na zwierzętach ujawniły istotne działanie teratogenne i embriotoksyczne, zależne od dawki i gatunku. U królików dawki ≥150 mg/kg/dobę (około 2-krotnie wyższe narażenie niż u ludzi przyjmujących 200 mg dwa razy na dobę, na podstawie AUC0-24) powodowały zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej oraz wady rozwojowe takie jak zrośnięte żebra, mostek lub jego brak. U szczurów dawki ≥30 mg/kg/dobę (około 6-krotnie wyższe narażenie) wiązały się ze zwiększoną częstością przepukliny przeponowej, prawdopodobnie z powodu hamowania syntezy prostaglandyn przez celekoksyb.
badanie mutagenności, celekoksyb, działanie teratogenne, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor COX-2, poronienie poimplantacyjne, poronienie przedimplantacyjne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepuklina przeponowa, synteza prostaglandyn, toksyczność po podaniu wielokrotnym, ubytek przegrody międzykomorowej, wpływ na rozród, zakrzepica niezwiązana z czynnością nadnerczy, zrośnięte żebra, zrośnięty mostek - Leksykon substancji czynnych
Mitoksantron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych mitoksantron, substancja czynna produktu Mitoxantron Sandoz (koncentrat do infuzji 2 mg/ml), wykazał toksyczność głównie wobec układu krwiotwórczego, manifestującą się mielosupresją. Dodatkowo obserwowano toksyczne działanie na serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra, gdzie stwierdzono zanik kanalików nasiennych i zmniejszenie liczby plemników. Badania genotoksyczności potwierdziły mutagenne i klastogenne właściwości mitoksantronu zarówno in vitro, jak i in vivo u szczurów. W testach kancerogenności wykazano działanie rakotwórcze u szczurów i samców myszy, co wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe przy długotrwałej ekspozycji.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kardiotoksyczność, koncentrat do sporządzania, mielosupresja, mitoksantron, nefrotoksyczność, organogeneza, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, roztwór do infuzji, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, właściwości klastogenne, zanik kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asentra 50 mg
Przedkliniczne badania sertraliny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych przy stosowaniu terapeutycznym. Analizy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność, prawdopodobnie wtórną do toksyczności matczynej, objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych w pierwszych dniach po urodzeniu. W badaniu toksykologicznym na szczurach podawano sertralinę doustnie w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg/dobę od 21. do 56. dnia życia, co skutkowało opóźnieniem dojrzewania płciowego (u samców przy 80 mg/kg, u samic już od 10 mg/kg), odwodnieniem, zabarwioną wydzieliną z nosa oraz zmniejszonym przyrostem masy ciała. Wszystkie efekty były odwracalne po odstawieniu leku do 196. dnia życia.
Asentra, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwracalność, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, rozwój postnatalny, sertralina, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność, toksyczność matczyna - Leksykon substancji czynnych
Bromek pipekuronium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bromek pipekuronium, substancja czynna produktu leczniczego Arduan, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym psach, kotach, szczurach i królikach. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego podawania (do 4 tygodni) wykazały, że podanie większych dawek prowadziło głównie do wydłużenia działania farmakologicznego, bez istotnych działań niepożądanych. W układzie sercowo-naczyniowym u kotów zaobserwowano tachykardię przy dawce 4000 μg/kg, natomiast u psów wystąpiła znaczna bradykardia przy dawce 14 880 μg/kg oraz nieznaczne zmniejszenie częstości akcji serca przy kumulowanej dawce 3720 μg/kg. Zmiany w zapisie EKG były minimalne i przypisywane głównie przedłużonemu znieczuleniu ogólnemu, a nie bezpośredniemu działaniu bromku pipekuronium. Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, a testy mutagenności na komórkach ssaków i bakteriach potwierdziły brak potencjału mutagennego substancji.
Farmaceutyczna zgodność bromku pipekuronium z zawiesiną pełnej krwi ludzkiej oraz erytrocytów została potwierdzona, bez obserwacji hemolizy, opalizacji czy skłaczkowacenia, co wskazuje na bezpieczeństwo podania dożylnego. Produkt Arduan nie wywoływał miejscowej nietolerancji po dożylnym podaniu u szczurów oraz nie indukował hipertermii złośliwej u świń, co jest istotne w kontekście stosowania środków zwiotczających mięśnie podczas znieczulenia. Dodatkowo, brak podrażnień po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym w dawce 0,2 ml u królików nowozelandzkich potwierdza dobrą tolerancję miejscową. Szeroki margines bezpieczeństwa substancji, potwierdzony tolerancją dawek wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, oraz zgodność wyników z właściwościami farmakologicznymi Arduan wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa bromku pipekuronium w zastosowaniach klinicznych.
bradykardia, bromek pipekuronium, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, hemoliza, hipertermia złośliwa, mutacja genetyczna, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie okołożylne, potencjał mutagenny, środek zwiotczający mięśnie, sztuczna wentylacja, tachykardia, toksyczność ostra, układ sercowo-naczyniowy, zawiesina erytrocytów, znieczulenie ogólne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kornam 5 mg
Produkt leczniczy Kornam zawierający terazosynę (chlorowodorek dwuwodny) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach wykazały, że dawki odpowiednio 480 mg/kg mc./dobę (około 1330-krotność maksymalnej dawki u ludzi) oraz 165-krotność maksymalnej dawki u ludzi powodowały zwiększoną resorpcję płodów, zmniejszenie masy płodu oraz zmiany anatomiczne (np. zwiększoną liczbę żeber), jednak bez bezpośredniego działania teratogennego. Efekty te najprawdopodobniej wynikają z toksyczności matczynej. Terazosyna może również wydłużać czas trwania ciąży i hamować poród, co należy uwzględnić przy rozważaniu terapii w okresie okołoporodowym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 400 mg
Przegląd badań przedklinicznych amisulprydu wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka teratogennego, mutagennego czy rakotwórczego. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt wynosiły 200 mg/kg mc./dobę u szczurów (2-krotność AUC względem ludzi) oraz 120 mg/kg mc./dobę u psów (7-krotność AUC względem ludzi). Badania karcinogenności na myszach (do 120 mg/kg mc./dobę) i szczurach (do 240 mg/kg mc./dobę) nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów, przy ekspozycji AUC 1,5-4,5-krotnie wyższej niż u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć amisulpryd wpływał na rozwój płodu przy dawkach ≥ 2000 mg/dobę (dla pacjenta 50 kg), znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
amisulpryd, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka tolerowana, model zwierzęcy, parametr AUC, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reprodukcja i rozwój, rozwój płodu, ryzyko toksykologiczne, szkodliwy wpływ na reprodukcję, toksyczność ogólna, wiek reprodukcyjny, zachowanie potomstwa, zwierzęta doświadczalne