Przeciwwskazania stosowania leku Temozolomide Glenmark

Lek Temozolomide Glenmark (temozolomid) w postaci kapsułek twardych dostępny w dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg posiada ściśle określone przeciwwskazania, które muszą być bezwzględnie przestrzegane przez personel medyczny przepisujący ten produkt leczniczy. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach klinicznych¹:

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Temozolomidu nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną (temozolomid) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie². Należy zwrócić uwagę, że kapsułki Temozolomide Glenmark zawierają laktozę w różnych ilościach zależnie od dawki:

• Kapsułka 5 mg zawiera 399,3 mg laktozy³
• Kapsułka 20 mg zawiera 384,3 mg laktozy⁴
• Kapsułka 100 mg zawiera 61,7 mg laktozy⁵
• Kapsułka 140 mg zawiera 86,4 mg laktozy⁶
• Kapsułka 180 mg zawiera 111,1 mg laktozy⁷
• Kapsułka 250 mg zawiera 154,3 mg laktozy⁸

Nadwrażliwość na dakarbazynę

Ze względu na podobieństwo strukturalne i mechanizm działania, nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC) stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania temozolomidu⁹. W przypadku pacjentów z udokumentowaną reakcją alergiczną na dakarbazynę w wywiadzie, należy bezwzględnie odstąpić od terapii temozolomidem ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej.

Ciężka mielosupresja

Temozolomide Glenmark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką mielosupresją¹⁰. Ten stan charakteryzuje się znacznym upośledzeniem czynności szpiku kostnego, prowadzącym do istotnej redukcji liczby elementów morfotycznych krwi, co może manifestować się jako:

• Głęboka neutropenia – znaczne zmniejszenie liczby neutrofili zwiększające ryzyko zakażeń oportunistycznych
• Ciężka małopłytkowość – prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawień
• Znaczna niedokrwistość – skutkująca osłabieniem, zmęczeniem i pogorszeniem ogólnego stanu pacjenta

W przypadku stwierdzenia ciężkiej mielosupresji należy odstąpić od leczenia temozolomidem do czasu normalizacji parametrów hematologicznych lub zastosować alternatywne metody terapii przeciwnowotworowej.

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Temozolomide Glenmark?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć odroczenie terapii temozolomidem:

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:

• Łagodna do umiarkowanej mielosupresja – pacjenci z obniżonymi wskaźnikami hematologicznymi, ale niespełniającymi kryteriów ciężkiej mielosupresji, wymagają szczególnie starannego monitorowania parametrów morfologii krwi przed i w trakcie terapii
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek – u pacjentów z niewydolnością tych narządów może dojść do zaburzeń metabolizmu i eliminacji leku
• Nietolerancja laktozy – produkt zawiera znaczące ilości laktozy (szczególnie w niższych dawkach), co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Sytuacje wymagające czasowego odroczenia terapii

W następujących przypadkach należy rozważyć czasowe odroczenie rozpoczęcia terapii lub wstrzymanie trwającego leczenia temozolomidem:

• Aktywne zakażenia – szczególnie o ciężkim przebiegu, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku działania mielosupresyjnego leku
• Aktualne stosowanie innych leków mielosupresyjnych – ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji działań niepożądanych
• Planowane zabiegi chirurgiczne – temozolomid może upośledzać gojenie ran i zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych
• Ciąża i karmienie piersią – ze względu na potencjalne działanie teratogenne i genotoksyczne

Decyzja o rozpoczęciu terapii temozolomidem powinna być zawsze podejmowana po starannej analizie stanu klinicznego pacjenta, uwzględniającej obecność przeciwwskazań i czynników ryzyka, a także po szczegółowym omówieniu z pacjentem potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.