Skład jakościowy i ilościowy leku Temozolomide Glenmark

Temozolomide Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych mocach, zawierających odpowiednio 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg substancji czynnej – temozolomidu.¹

Substancje pomocnicze

Każda moc kapsułek zawiera różną ilość laktozy jako substancji pomocniczej:

• Kapsułka 5 mg – zawiera 399,3 mg laktozy²
• Kapsułka 20 mg – zawiera 384,3 mg laktozy³
• Kapsułka 100 mg – zawiera 61,7 mg laktozy⁴
• Kapsułka 140 mg – zawiera 86,4 mg laktozy⁵
• Kapsułka 180 mg – zawiera 111,1 mg laktozy⁶
• Kapsułka 250 mg – zawiera 154,3 mg laktozy⁷

Poza laktozą, w skład zawartości kapsułek wchodzą również następujące substancje pomocnicze:

• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
• Kwas winowy
• Kwas stearynowy⁸

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułek

Produkt leczniczy Temozolomide Glenmark występuje w postaci kapsułek twardych. Wszystkie moce mają ten sam rozmiar – rozmiar 0, ale różnią się kolorystyką wieczka w zależności od zawartości substancji czynnej:⁹

• Kapsułki 5 mg – posiadają zielone wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 5.¹⁰
• Kapsułki 20 mg – posiadają pomarańczowe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 20.¹¹
• Kapsułki 100 mg – posiadają fioletowe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 100.¹²
• Kapsułki 140 mg – posiadają niebieskie wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 140.¹³
• Kapsułki 180 mg – posiadają czekoladowo-brązowe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 180.¹⁴
• Kapsułki 250 mg – posiadają białe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 250.¹⁵

Skład otoczki kapsułek

Skład otoczki kapsułek różni się w zależności od mocy i jest odpowiedzialny za ich charakterystyczne zabarwienie:

Do wykonania czarnego nadruku na kapsułkach użyto tuszu o następującym składzie: Szelak, Makrogol, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek, Żelaza tlenek czarny (E 172).¹⁶

Forma opakowania i warunki przechowywania

Kapsułki Temozolomide Glenmark pakowane są indywidualnie w saszetki wykonane z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer. Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i jest umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, pakowanych w oddzielne saszetki.¹⁷

Warunki przechowywania

Wymagane warunki przechowywania różnią się w zależności od mocy kapsułek:

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁸
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹⁹

Okres ważności

Okres ważności dla wszystkich mocy kapsułek Temozolomide Glenmark (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) pakowanych w saszetki wynosi 2 lata.²⁰

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania kapsułek Temozolomide Glenmark należy zachować następujące środki ostrożności:

• Nie należy otwierać kapsułek.²¹
• W przypadku uszkodzenia kapsułki należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku ze skórą lub błonami śluzowymi.²²
• Jeżeli dojdzie do kontaktu zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.²³
• Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie produktu przez dziecko może doprowadzić do jego śmierci.²⁴
• Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵