Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rybi

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania oleju rybiego

Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy tłuszczowe jest jednym z kluczowych składników emulsji tłuszczowych stosowanych w żywieniu pozajelitowym. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą głównie z badań przeprowadzonych dla całych preparatów zawierających olej rybi oraz z wybranych eksperymentów ukierunkowanych na ocenę bezpieczeństwa samej substancji.¹²

Badania potencjału alergicznego

W badaniach na świnkach morskich z wykorzystaniem testu maksymalizacji wykazano, że olej rybi w emulsji wykazuje umiarkowane działanie uczulające na skórę. Jest to istotna obserwacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających tę substancję.³⁴⁵⁶

Natomiast w próbach antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego. Jest to istotna obserwacja wskazująca, że pomimo umiarkowanego potencjału uczulającego na skórę, olej rybi nie wywołuje reakcji anafilaktycznych, co ma znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania dożylnego.³⁴⁵⁶

Badania toksyczności i bezpieczeństwa formulacji zawierających olej rybi

Dla produktów zawierających olej rybi, takich jak SmofKabiven oraz jego warianty, nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Jednak dostępne dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności produktu leczniczego SMOFlipid, nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.³⁴⁵

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania oleju rybiego należy uwzględnić również badania przeprowadzone dla produktu leczniczego SMOFlipid, który zawiera olej rybi w swoim składzie. Badania te obejmowały ocenę miejscowej tolerancji u królików, gdzie obserwowano słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym. Po podaniu domięśniowym stwierdzano u niektórych zwierząt umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek.⁶

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Dane dotyczące potencjalnego wpływu oleju rybiego na rozród i rozwój płodu są ograniczone. Dostępne badania przedkliniczne wykonane na królikach nie wykazały wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych po zastosowaniu roztworów aminokwasów i jak wskazują autorzy charakterystyk produktów leczniczych, nie należy oczekiwać takich efektów po zastosowaniu emulsji tłuszczowych zawierających olej rybi.³⁴⁵⁶

Na podstawie dostępnych danych uważa się, że produkty żywieniowe zawierające olej rybi, stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych, prawdopodobnie nie wykazują działania embriotoksycznego, teratogennego ani nie wpływają na zdolności rozrodcze lub płodność.³⁴⁵⁶

Badania miejscowej tolerancji produktów zawierających olej rybi

Infuzja dożylna produktów zawierających olej rybi, jak również podanie dotętnicze, domięśniowe, okołożylne lub podskórne, nie wykazały u królików żadnych zmian związanych z substancją czynną w przypadku produktów SmofKabiven. Dotyczy to badań przeprowadzonych dla produktów o podobnym składzie jakościowym.³⁵⁶

Brak pełnego zakresu badań dla produktów zawierających olej rybi

Należy zaznaczyć, że dla niektórych produktów zawierających olej rybi, takich jak Finomel i Finomel Peri, nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.¹²

Jednakże dane uzyskane dla innych produktów zawierających olej rybi, takich jak SmofKabiven i jego warianty, sugerują niskie ryzyko związane ze stosowaniem tej substancji w kontekście bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności.³⁴

Skład oleju rybiego w produktach leczniczych

Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy tłuszczowe występuje w różnych produktach leczniczych w różnych stężeniach. Poniższa tabela przedstawia zawartość oleju rybiego w wybranych produktach do żywienia pozajelitowego:

^1
2
3
4
5
6

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oleju rybiego są ograniczone i pochodzą głównie z badań przeprowadzonych dla całych preparatów zawierających tę substancję. Na podstawie dostępnych danych można wyciągnąć następujące wnioski:

• Olej rybi w emulsji wykazuje umiarkowane działanie uczulające na skórę w badaniach na świnkach morskich (test maksymalizacji)³⁴
• W próbach antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego³⁴
• Produkty zawierające olej rybi stosowane w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne nie wykazują działania teratogennego ani embriotoksycznego³⁴
• Nie przewiduje się wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność przy stosowaniu oleju rybiego w stężeniach fizjologicznych³⁴
• Infuzja dożylna produktów zawierających olej rybi, jak również podanie innymi drogami, nie wykazały u królików istotnych zmian związanych z substancją czynną³⁵

³

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem oleju rybiego w emulsjach do żywienia pozajelitowego, choć zakres tych badań jest ograniczony i w wielu przypadkach nie przeprowadzono pełnego spektrum testów bezpieczeństwa farmakologicznego, toksykologicznego i genotoksycznego specyficznie dla tej substancji.