Wpływ leku Telmizek HCT na płodność, ciążę i laktację

Lek Telmizek HCT zawiera dwie substancje czynne: telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy). Obie substancje mogą wywierać znaczący wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Stosowanie leku Telmizek HCT w okresie ciąży wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami, które są zależne od trymestru ciąży.²

Pierwszy trymestr ciąży

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu) w pierwszym trymestrze ciąży. Mimo, że nie ma jednoznacznych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących działania teratogennego, to istnieje potencjalne ryzyko. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II.³

W przypadku kobiet planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Natomiast po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II powinno zostać natychmiast przerwane i w razie potrzeby włączone inne, bezpieczniejsze leczenie.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Narażenie płodu na działanie tej grupy leków w tym okresie może powodować poważne działania toksyczne dla płodu, takie jak:⁵

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Oraz działania toksyczne dla noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Jeżeli do ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.⁷

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do istotnych klinicznie zaburzeń, takich jak:⁸

• Zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej
• Żółtaczka u płodu i noworodka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Trombocytopenia

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym. Wynika to z ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.⁹

Nie zaleca się również stosowania hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁰

Badania na zwierzętach

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku Telmizek HCT na proces rozmnażania się, co dodatkowo uzasadnia ostrożność w stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży.¹¹

Karmienie piersią

Stosowanie leku Telmizek HCT w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia piersią noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie. W takich sytuacjach zaleca się stosowanie innych produktów leczniczych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹³

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Jednakże wysokie dawki tiazydów powodujące silną diurezę mogą hamować laktację, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla kobiet karmiących piersią.¹⁴

Jeżeli w trakcie karmienia piersią stosowanie leku Telmizek HCT jest konieczne, należy zastosować możliwie najmniejsze, skuteczne dawki.¹⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie ma danych wskazujących na upośledzenie funkcji rozrodczych podczas stosowania tego leku.¹⁶

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy

Przekazanie informacji pacjentce

Lekarz przepisujący lek Telmizek HCT powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o następujących kwestiach:

1. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia telmisartanem.
2. W przypadku planowania ciąży należy omówić zmianę terapii na lek o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
3. Konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży podczas stosowania leku Telmizek HCT.
4. Lek jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka.
5. Wymagane jest monitorowanie ultrasonograficzne płodu w przypadku ekspozycji na lek w drugim trymestrze ciąży.
6. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Postępowanie w przypadku ekspozycji w ciąży

Jeżeli pacjentka stosowała lek Telmizek HCT w czasie ciąży, lekarz powinien:

• Natychmiast odstawić lek po potwierdzeniu ciąży
• Zalecić alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży
• Skierować pacjentkę na dokładne badanie ultrasonograficzne (zwłaszcza ocena nerek i czaszki płodu)
• Poinformować neonatologa o ekspozycji płodu na antagonistę receptora angiotensyny II w celu ścisłego monitorowania noworodka po porodzie
• Monitorować ciśnienie tętnicze, funkcję nerek oraz stężenie elektrolitów u noworodka

Podsumowując, lek Telmizek HCT zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze i podczas karmienia piersią. Lekarz musi przekazać pacjentce pełną informację na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, a także zalecić odpowiednią antykoncepcję podczas terapii.¹⁷