Wpływ leku Lercaprel (enalapryl + lerkanidypina) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Lercaprel zawierający 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) oraz 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny) wymaga szczególnego podejścia w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przedstawiając informacje o stosowaniu leku Lercaprel w okresie ciąży, należy uwzględnić zarówno właściwości enalaprylu, jak i lerkanidypiny oraz ich wpływ na organizm kobiety ciężarnej i rozwijający się płód.

Pierwszy trymestr ciąży

Nie zaleca się stosowania produktu Lercaprel w pierwszym trymestrze ciąży. Dotyczy to zwłaszcza składnika enalaprylu (inhibitor ACE), gdyż dane epidemiologiczne na temat ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne. Mimo iż nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych, należy poinformować pacjentkę, że w przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE trzeba natychmiast przerwać.²

W przypadku pacjentek planujących ciążę, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Istotne jest, aby poinformować kobiety w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem preparatu Lercaprel w okresie ciąży.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie produktu Lercaprel jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wynika to przede wszystkim z obecności enalaprylu, którego ekspozycja w tym okresie może powodować poważne konsekwencje dla płodu i noworodka, takie jak:⁴

• Toksyczne działanie na płód, w tym:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie – może prowadzić do przykurczu kończyn, deformacji twarzoczaszki i niedorozwoju płuc
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka, w tym:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Pacjentki, które zostały narażone na działanie inhibitora ACE od drugiego trymestru ciąży, powinny zostać skierowane na badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i budowę czaszki u płodu. Ponadto noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji klinicznej ze względu na ryzyko niedociśnienia.⁵

Informacje o lerkanidypinie w ciąży

W przypadku lerkanidypiny, drugiego składnika leku Lercaprel, brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć takie efekty obserwowano w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny. W związku z brakiem wystarczających danych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁶

Co istotne, dla skojarzonego stosowania enalaprylu i lerkanidypiny brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Lercaprel nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Decyzja ta wynika z analizy właściwości obu składników aktywnych i ich potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁸

Enalapryl a karmienie piersią

Dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie enalaprylu w mleku kobiecym. Pomimo że stężenie to jest uznawane za klinicznie nieistotne, należy zachować szczególną ostrożność i nie zaleca się stosowania enalaprylu w przypadku:⁹

• Karmienia piersią wcześniaków
• Karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu)

Powyższe ograniczenia wynikają z ryzyka potencjalnego wpływu enalaprylu na układ sercowo-naczyniowy oraz nerki noworodka, a także z niedostatecznego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie enalaprylu u kobiet karmiących piersią, jeżeli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko będzie poddane uważnej obserwacji pod kątem możliwych działań niepożądanych.¹⁰

Lerkanidypina a karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lerkanidypina i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. W związku z tym, że nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Lercaprel na płodność. Niemniej jednak, należy poinformować pacjentów o możliwych konsekwencjach stosowania lerkanidypiny, która jako antagonista wapnia może potencjalnie wpływać na płodność u mężczyzn.¹²

W przypadku lerkanidypiny zaobserwowano, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia mogą wystąpić przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. Jest to szczególnie istotna informacja w przypadku mężczyzn, u których wielokrotne próby zapłodnienia in vitro zakończyły się niepowodzeniem i nie znaleziono innej przyczyny tego stanu. W takich sytuacjach należy rozważyć możliwy wpływ antagonistów wapnia jako potencjalnej przyczyny niepowodzeń w zapłodnieniu.¹³

Podsumowanie przeciwwskazań i ograniczeń