Działania niepożądane
Lercaprel 20 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Lercaprel (enalapryl 20 mg + lerkanidypina 10 mg)

Lek Lercaprel, zawierający kombinację 20 mg enalaprylu maleinianu oraz 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa tego produktu złożonego wynika z działań niepożądanych charakterystycznych dla obu substancji czynnych, które w większości przypadków są przewidywalne i dobrze znane ¹.

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych produktu Lercaprel najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel (4,03%), zawroty głowy (1,67%) oraz ból głowy (1,67%). Te objawy są typowymi działaniami niepożądanymi zarówno dla inhibitorów ACE (enalapryl), jak i dla antagonistów wapnia (lerkanidypina) ².

Działania niepożądane – klasyfikacja według układów

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu Lercaprel zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę obserwowanych reakcji ³.

Działania niepożądane występujące wyłącznie u jednego pacjenta zostały w powyższym zestawieniu zaklasyfikowane z częstością „rzadko” ⁴.

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Warto zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane podczas podawania poszczególnych substancji czynnych mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu złożonego Lercaprel, nawet jeśli nie zaobserwowano ich podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu ⁵.

Działania niepożądane enalaprylu

Enalapryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny może powodować charakterystyczne dla tej grupy leków działania niepożądane, wśród których szczególnie często występują ⁶:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Niezbyt często: niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna)
  • Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne ⁷
• Zaburzenia endokrynologiczne:
  • Częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) ⁸
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Niezbyt często: hipoglikemia ⁹
• Zaburzenia psychiczne:
  • Często: depresja
  • Niezbyt często: dezorientacja, zdenerwowanie, bezsenność
  • Rzadko: niezwykłe sny, zaburzenia snu ¹⁰
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Bardzo często: zawroty głowy
  • Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku
  • Niezbyt często: senność, parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego ¹¹
• Zaburzenia oka:
  • Bardzo często: zamazane widzenie ¹²
• Zaburzenia serca:
  • Często: ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia
  • Niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka ¹³
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Często: niedociśnienie (w tym ortostatyczne)
  • Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie ortostatyczne
  • Rzadko: objaw Raynauda ¹⁴
• Zaburzenia układu oddechowego:
  • Bardzo często: kaszel
  • Często: duszność
  • Niezbyt często: wyciek wodnisty z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli/astma
  • Rzadko: nacieki płucne, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc ¹⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Bardzo często: nudności
  • Często: biegunka, ból brzucha
  • Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
  • Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/owrzodzenia aftowe, zapalenie języka
  • Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit ¹⁶
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, martwica wątroby, cholestaza (w tym żółtaczka) ¹⁷
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Często: wysypka, reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy: zgłaszano obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
  • Niezbyt często: nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, łysienie
  • Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia ¹⁸
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz
  • Rzadko: skąpomocz ¹⁹
• Badania diagnostyczne:
  • Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
  • Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
  • Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ²⁰

Działania niepożądane lerkanidypiny

Lerkanidypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, powoduje działania niepożądane typowe dla tej grupy leków. Najczęściej zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to: obrzęki obwodowe, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, tachykardia i kołatanie serca ²¹.

Szczegółowa lista działań niepożądanych lerkanidypiny obejmuje ²²:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: ból głowy
  • Niezbyt często: zawroty głowy
  • Rzadko: senność, omdlenie ²³
• Zaburzenia serca:
  • Często: tachykardia, kołatanie serca
  • Rzadko: dławica piersiowa ²⁴
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
  • Niezbyt często: niedociśnienie ²⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Niezbyt często: nudności, niestrawność, ból brzucha
  • Rzadko: biegunka, wymioty
  • Częstość nieznana: przerost dziąseł, mętny płyn otrzewnowy ²⁶
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu ²⁷
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: wysypka, świąd
  • Rzadko: pokrzywka
  • Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy ²⁸
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Niezbyt często: ból mięśni ²⁹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Niezbyt często: wielomocz
  • Rzadko: częstomocz ³⁰
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Często: obrzęki obwodowe
  • Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie
  • Rzadko: ból w klatce piersiowej ³¹

Szczególne ostrzeżenia dotyczące lerkanidypiny

Należy zwrócić uwagę, że niektóre pochodne dihydropirydyny w rzadkich przypadkach mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z dławicą piersiową może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego ³².

Nie stwierdzono działania niepożądanego lerkanidypiny dotyczącego stężenia cukru we krwi czy stężeń lipidów w surowicy ³³.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ³⁴.