Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas terapii produktem leczniczym Fraxodi (11 400 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań), zawierającym jako substancję czynną nadroparynę wapniową, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających ze stosowania leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz o możliwym wpływie na płodność.¹

Wpływ na ciążę

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód w przypadku stosowania heparyn drobnocząsteczkowych, do których należy nadroparyna wapniowa. Należy jednak podkreślić, że obecnie dostępne dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet ciężarnych są ograniczone.²

W związku z powyższym, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie nadroparyny wapniowej w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.³

Wpływ na laktację

Lekarz musi przekazać pacjentce, że obecnie nie ma wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania nadroparyny wapniowej do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fraxodi u kobiet w okresie karmienia piersią.⁴

Jeżeli podanie leku jest niezbędne ze względu na stan zdrowia matki, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii. Kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności konsultacji z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią, jeśli otrzymywała nadroparynę wapniową.

Wpływ na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana o braku dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Dostępne informacje naukowe nie pozwalają obecnie na określenie, czy i w jaki sposób nadroparyna wapniowa może wpływać na zdolności rozrodcze.⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

• Przed przepisaniem preparatu Fraxodi kobietom w wieku rozrodczym należy zawsze wykluczyć ciążę lub poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku stosowania leku w ciąży
• Pacjentki planujące ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności konsultacji z lekarzem prowadzącym
• W przypadku konieczności stosowania nadroparyny wapniowej u kobiety ciężarnej należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres
• Kobiety karmiące piersią powinny być poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku terapii nadroparyną wapniową
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, jeśli to możliwe

Lekarz powinien dokładnie udokumentować w historii choroby informacje przekazane pacjentce oraz uzasadnienie podjętej decyzji terapeutycznej, szczególnie w przypadku zastosowania leku u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią.