Przeciwwskazania
Fraxodi 11 400 j.m. AXa/0,6 ml

Przeciwwskazania stosowania leku Fraxodi

Fraxodi (11 400 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera jako substancję czynną nadroparynę wapniową. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z przeciwwskazaniami, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń dla zdrowia i życia pacjenta. Przeciwwskazania określają sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku jest zabronione z uwagi na znacząco podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek Fraxodi jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na:

• nadroparynę wapniową (substancja czynna) – reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się wysypką, obrzękiem, dusznością lub wstrząsem anafilaktycznym
• heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe – reakcje krzyżowe są częste w tej grupie leków
• którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie

²

Zaburzenia hematologiczne

Stosowanie leku Fraxodi jest przeciwwskazane w przypadku:

• Małopłytkowości zależnej od nadroparyny w wywiadzie – stan ten może świadczyć o immunologicznym mechanizmie reakcji na nadroparynę, co zwiększa ryzyko nawrotu małopłytkowości i potencjalnie groźnych powikłań zakrzepowych
• Aktywnego krwawienia lub zwiększonego ryzyka krwawienia związanego z zaburzeniami hemostazy – wyjątek stanowią zaburzenia zależne od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), które nie zostało wywołane przez heparynę

³

Stany chorobowe związane z ryzykiem krwawienia

Fraxodi nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Zmianami organicznymi zagrażającymi krwawieniem, takimi jak czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy – aktywne owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego stanowią istotne ryzyko krwawienia, które może zostać nasilone przez działanie przeciwkrzepliwe nadroparyny
• Krwotocznym incydentem naczyniowo-mózgowym – stosowanie leku mogłoby nasilić istniejące krwawienie śródmózgowe lub zwiększyć ryzyko ponownego krwawienia
• Ostrym zakaźnym zapaleniem wsierdzia – ze względu na ryzyko powikłań krwotocznych i potencjalnego uszkodzenia wegetacji bakteryjnych

⁴

Przeciwwskazania związane z niewydolnością nerek

Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję nerek pacjenta. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku Fraxodi u pacjentów leczonych z powodu:

• zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
• niestabilnej dławicy piersiowej
• zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Wynika to z faktu, że nadroparyna jest wydalana głównie przez nerki, a upośledzenie ich funkcji prowadzi do kumulacji leku w organizmie i zwiększonego ryzyka krwawienia.⁵

Przeciwwskazania w znieczuleniu regionalnym

U pacjentów otrzymujących Fraxodi w dawkach leczniczych (a nie profilaktycznych) przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych. Dotyczy to znieczulenia zewnątrzoponowego, podpajęczynówkowego oraz blokad nerwów obwodowych. Przeciwwskazanie to wynika z podwyższonego ryzyka powstania krwiaka okołordzeniowego, który może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia.⁶

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Fraxodi

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania leku Fraxodi lub zalecić szczególną ostrożność podczas terapii:

Stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Należy odradzić stosowanie leku lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Przebytym niedawno krwawieniem z przewodu pokarmowego, dróg moczowych lub dróg rodnych
• Podejrzeniem guzów krwawiących
• Ciężkim uszkodzeniem wątroby
• Retinopatią nadciśnieniową lub cukrzycową
• Przebytym niedawno zabiegiem operacyjnym w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu lub uszu

W tych przypadkach należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.⁷

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko krwawienia

Należy odradzić jednoczesne stosowanie leku Fraxodi z lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia:

• Doustne antykoagulanty (warfaryna, acenokumarol)
• Leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Systemowe glikokortykosteroidy

Jeśli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia.⁸

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) należy rozważyć dostosowanie dawki lub odradzenie stosowania leku, szczególnie u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) lub z małą masą ciała. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie aktywności anty-Xa w celu dostosowania dawki.⁹

Ryzyko małopłytkowości indukowanej heparyną

Należy odradzić stosowanie leku Fraxodi lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Wywiadem małopłytkowości (niezależnie od przyczyny)
• Wcześniejszą ekspozycją na heparynę lub heparyny drobnocząsteczkowe

W tych przypadkach zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.¹⁰

Planowane procedury inwazyjne

Stosowanie leku Fraxodi należy odradzić lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Przed planowanymi procedurami inwazyjnymi
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, zwłaszcza neurochirurgicznymi, okulistycznymi i ortopedycznymi
• Przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi

W takich przypadkach należy odpowiednio dostosować schemat dawkowania lub czasowo przerwać leczenie, aby zminimalizować ryzyko krwawienia.¹¹