Wpływ tapentadolu na płodność, ciążę i laktację

Lek Adoben zawierający substancję czynną tapentadol (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego) dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza przepisującego ten lek.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Należy podkreślić, że doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym fakcie oraz o danych z badań przedklinicznych.²

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego tapentadolu, jednak zaobserwowano istotne klinicznie efekty dotyczące rozwoju zarodka i płodu. W szczególności stwierdzono opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne przy stosowaniu dawek wywołujących nasilone działanie farmakodynamiczne. Efekty te były związane z aktywnością leku wobec receptora opioidowego μ i występowały przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny.³

Ponadto, zaobserwowano wpływ tapentadolu na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach niepowodujących obserwowalnych działań niepożądanych (NOAEL – No Observable Adverse Effect Level).⁴

W związku z powyższymi danymi, produkt leczniczy Adoben nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz musi dokładnie przedstawić pacjentce bilans korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku.⁵

Ryzyko zespołu odstawiennego u noworodka

Szczególnie istotna informacja dotyczy długotrwałego stosowania tapentadolu w ciąży. Należy uświadomić pacjentce, że przewlekłe przyjmowanie opioidów (w tym tapentadolu) podczas ciąży może wpłynąć na rozwijający się płód. W konsekwencji u noworodka może wystąpić zespół odstawienny (NOWS – Neonatal Withdrawal Syndrome).⁶

Noworodkowy zespół odstawienny opioidów stanowi potencjalne zagrożenie życia, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie rozpoznany i leczony. Z tego powodu lekarz powinien zapewnić pacjentkę, że w przypadku stosowania leku w ciąży, po porodzie będzie dostępna odpowiednia odtrutka dla noworodka.⁷

Stosowanie leku podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został określony w badaniach klinicznych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben podczas porodu oraz bezpośrednio przed porodem.⁸

Jeżeli pacjentka przyjmowała tapentadol przed porodem, należy poinformować ją, że noworodek będzie wymagał szczególnej obserwacji pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Ryzyko to wynika z agonistycznego działania tapentadolu na receptory opioidowe μ.⁹

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

W kontekście karmienia piersią lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego. Jest to istotne ograniczenie wiedzy wpływające na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących.¹⁰

Dostępne są natomiast dane z badań przedklinicznych na szczurach, które wykazały, że tapentadol przenika do mleka samic karmiących. Obserwowano ten efekt w badaniach u osesków szczurzych ssących mleko samic przyjmujących lek.¹¹

Ze względu na powyższe dane, nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące tapentadol. W związku z tym produkt leczniczy Adoben jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.¹²

Wpływ leku na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Adoben na płodność u ludzi.¹³

Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych, które mogą stanowić pewną wskazówkę. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego przeprowadzonym na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu tapentadolu na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic.¹⁴

Podsumowanie zaleceń dla pacjentek

• Tapentadol (Adoben) nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu
• Długotrwałe stosowanie leku w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka (NOWS), który stanowi potencjalne zagrożenie życia
• Nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed porodem
• Noworodki, których matki przyjmowały tapentadol, wymagają obserwacji pod kątem depresji oddechowej
• Lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią
• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry rozrodu