Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Adoben

Stosowanie produktu leczniczego Adoben (tapentadol) wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych charakterystycznych dla leków opioidowych. Poniżej przedstawiono kluczowe zagadnienia wymagające uwagi klinicysty podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, w tym tapentadolu, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Należy mieć świadomość, że nadużycie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może skutkować przedawkowaniem i/lub zgonem pacjenta.²

Zwiększone ryzyko rozwoju OUD występuje u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo) – w tym również zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu
• Aktualne używanie tytoniu
• Współwystępujące zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Zaburzenia lękowe
  • Zaburzenia osobowości

W trakcie leczenia produktem Adoben konieczna jest systematyczna obserwacja pacjenta pod kątem występowania zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Należy regularnie weryfikować stosowanie przez pacjenta innych opioidów oraz leków psychoaktywnych, w szczególności pochodnych benzodiazepiny. W przypadku stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Adoben z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym mechanizmie działania, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym:⁵

• Nasilenia działania uspokajającego
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Śmierci

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie produktu Adoben z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są możliwe do zastosowania. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania Adoben z lekami uspokajającymi, należy:⁶

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków
• Ograniczyć czas jednoczesnego stosowania do niezbędnego minimum
• Prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i nasilonego działania uspokajającego

Bezwzględnie należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia powyższych objawów i konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.⁷

Depresja oddechowa

Produkt leczniczy Adoben, podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Ryzyko to jest szczególnie istotne w przypadku:⁸

• Stosowania dużych dawek produktu
• Leczenia pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ
• Występowania współistniejących zaburzeń czynności oddechowych

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Adoben. W takich przypadkach zaleca się:⁹

• Rozważenie zastosowania alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• Stosowanie produktu wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym
• Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne, jak w przypadku każdej depresji oddechowej wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ.¹⁰

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:¹¹

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, co utrudnia prawidłową ocenę stanu klinicznego. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów:¹²

• Po urazie głowy
• Z guzami mózgu

Drgawki

Nie przeprowadzono systematycznej oceny stosowania produktu leczniczego z tapentadolem u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben u:¹³

• Pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie
• Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Należy mieć na uwadze, że tapentadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego z tapentadolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Adoben w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol:¹⁶

• 2-krotny wzrost – u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
• 4,5-krotny wzrost – u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

W związku z powyższym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.¹⁷

Ze względu na brak badań dotyczących stosowania produktu leczniczego z tapentadolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Adoben w tej grupie pacjentów.¹⁸

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne będące agonistami receptora opioidowego μ, w tym tapentadol, mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁹

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak:²⁰

• Centralny bezdech senny (CBS)
• Niedotlenienie podczas snu

Należy pamiętać, że stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki stosowanych opioidów.²¹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Adoben z:²²

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów, u których konieczne jest zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne postępowanie terapeutyczne, takie jak tymczasowe przerwanie stosowania buprenorfiny.²³

Należy mieć na uwadze, że przy jednoczesnym stosowaniu buprenorfiny z pełnym agonistą receptora opioidowego μ (jak tapentadol) często zachodzi konieczność zastosowania wyższej dawki pełnego agonisty. W takiej sytuacji konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności depresji oddechowej.²⁴

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Adoben, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:²⁵

Produkt leczniczy Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶