Skład jakościowy i ilościowy leku Adoben

Lek Adoben występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach, gdzie każda zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej tapentadolu w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego. Dostępne dawki to 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg.¹

Substancja czynna

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od mocy, zawiera:²

• 50 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• 100 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• 150 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• 200 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie tabletki produktu Adoben zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach, w zależności od mocy produktu:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki leku Adoben zawiera następujące składniki:⁴

• Hypromeloza – polimer celulozowy wykorzystywany jako substancja wiążąca i regulująca uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią objętość i ułatwiający proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do matryc i stempli maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z:⁵

• Hypromeloza – tworzy podstawową matrycę powłoki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz w otoczce tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletkom podstawowy kolor
• Makrogol – substancja nadająca elastyczność powłoce tabletki
• Triacetyna – substancja plastyfikująca powłokę
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik obecny tylko w tabletkach o mocy 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik obecny tylko w tabletkach o mocy 150 mg, 200 mg i 250 mg
• Żelaza tlenek, czarny (E 172) – barwnik występujący wyłącznie w tabletkach o mocy 250 mg

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Produkt leczniczy Adoben występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy okres, zapewniając przedłużone działanie terapeutyczne.⁶

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Tabletki różnych mocy Adoben różnią się kolorem i oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Adoben 50 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T1 na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 16 mm x 8,5 mm.
• Adoben 100 mg: Jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T2 na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 16 mm x 8,5 mm.
• Adoben 150 mg: Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T3 na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 16 mm x 8,5 mm.
• Adoben 200 mg: Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T4 na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 18 mm x 8 mm.
• Adoben 250 mg: Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T5 na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 18 mm x 8 mm.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Adoben jest dostępny w pojemnikach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczającym przed dostępem dzieci zamknięciem z polipropylenu (PP). Pojemniki umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁸

Dostępne wielkości opakowań to:⁹

• 20 tabletek (tylko dla mocy 50 mg)
• 30 tabletek (dla wszystkich mocy)
• 60 tabletek (2 x 30) (dla wszystkich mocy)
• 100 tabletek (dla wszystkich mocy)

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Adoben nie określono szczególnych warunków przechowywania. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy warunków przechowywania produktu.¹¹

Okres ważności

Termin ważności produktu leczniczego Adoben wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu standardowych warunków przechowywania.¹²

Szczególne środki ostrożności przy usuwaniu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Adoben lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Adoben nie zidentyfikowano żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania tego leku.¹⁴