Działania niepożądane
Adoben 250 mg
Podczas terapii tapentadolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Adoben) najczęściej obserwuje się działania niepożądane o charakterze łagodnym lub umiarkowanym, głównie ze strony układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, takie jak nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność. Długoterminowe badania (do 1 roku) nie wykazały istotnych objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu leczenia, choć zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych symptomów odstawiennych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z bólem przewlekłym, ze względu na potencjalne ryzyko myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza w początkowej fazie terapii, co jest zgodne z mechanizmem działania leków wpływających na układ monoaminergiczny. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki majaczenia, głównie u osób starszych i z chorobami nowotworowymi, oraz poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia doraźnego.
Działania niepożądane tapentadolu (Adoben)
Działania niepożądane obserwowane podczas terapii produktem leczniczym Adoben (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające tapentadol) mają w większości przypadków charakter łagodny lub umiarkowany. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej odnotowywano zaburzenia dotyczące układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.1
Specyfika działań niepożądanych
Długoterminowe badania kliniczne (do 1 roku) wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu tapentadolu. Jeśli takie objawy występowały, zazwyczaj charakteryzowały się łagodnym nasileniem. Niemniej jednak, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem potencjalnych objawów odstawiennych, szczególnie przy zakończeniu terapii.2
Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów z bólem przewlekłym zwiększone jest ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Wprawdzie dane z badań klinicznych oraz raporty po wprowadzeniu tapentadolu do obrotu nie potwierdzają istnienia zwiększonego ryzyka samobójstw przy stosowaniu tego leku, należy jednak mieć na uwadze, że substancje oddziałujące na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowej fazie leczenia.3
Majaczenie i czynniki ryzyka
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki majaczenia, które dotyczyły głównie pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby nowotworowe i podeszły wiek. Świadomość tych czynników ryzyka powinna skłaniać do szczególnej ostrożności przy stosowaniu tapentadolu u pacjentów w tej grupie.4
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym, a w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.5
Klasyfikacja działań niepożądanych występujących podczas terapii tapentadolem
Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację wszystkich działań niepożądanych odnotowanych podczas stosowania tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały usystematyzowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą.6
| Układy i narządy | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny* | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Zmniejszenie apetytu | Spadek masy ciała | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy | Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny | Uzależnienie od leku, nieprawidłowe myślenie | Majaczenie** |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, bóle głowy | Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni | Zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja | Drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja | – |
Objaśnienia:
* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.7
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego są zobowiązane do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9
Postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych po zakończeniu leczenia produktem Adoben, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak podeszły wiek czy choroby nowotworowe, ze względu na zwiększone ryzyko pojawienia się majaczenia.10
W sytuacji wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja czy wstrząs anafilaktyczny, należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie doraźne. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na tapentadol, powinni być poinformowani o konieczności unikania tego leku w przyszłości.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania