Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

Jomeprol, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Iomeron (dostępnym w różnych stężeniach: 200, 250, 300, 350 i 400 mg jodu/ml), należy do grupy jodowych środków kontrastowych stosowanych w diagnostyce radiologicznej. W kontekście stosowania tego produktu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, istotne jest uwzględnienie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.¹

Wpływ na płodność

W przypadku produktu leczniczego Iomeron, dostępne dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na negatywny wpływ jomeprolu na płodność. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania leków oraz środków diagnostycznych, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści z przeprowadzenia badania z użyciem środka kontrastowego względem możliwego ryzyka dla pacjentki i jej zdolności rozrodczych.²

Stosowanie w czasie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania jomeprolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały występowania działań teratogennych ani embriotoksycznych po podaniu jomeprolu. Oznacza to, że w badaniach tych nie zaobserwowano szkodliwego wpływu substancji na rozwój płodu ani nie odnotowano toksycznego działania na zarodek.³

Przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu badania z zastosowaniem środka kontrastowego Iomeron u kobiety w ciąży, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Zasadniczo zaleca się unikanie narażenia płodu na promieniowanie rentgenowskie, a wykonywanie badań diagnostycznych z użyciem promieniowania jonizującego powinno być ograniczone do sytuacji klinicznie uzasadnionych, gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych.

Kobiecie w ciąży należy przekazać informację, że:

• Badanie z użyciem środka kontrastowego Iomeron jest przeprowadzane tylko w przypadku, gdy korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko
• Dostępne dane z badań na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu jomeprolu na rozwój płodu
• Badanie powinno być wykonane z zachowaniem wszystkich możliwych środków ostrożności, w tym z minimalizacją dawki promieniowania

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Zgodnie z dostępnymi danymi, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią u pacjentek, którym podano środek kontrastowy zawierający jomeprol. Oznacza to, że Iomeron może być stosowany u kobiet karmiących bez konieczności czasowego przerwania laktacji po badaniu diagnostycznym.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią:

• Po podaniu środka kontrastowego Iomeron można kontynuować karmienie piersią bez przerwy
• Nie ma dowodów na szkodliwe działanie jomeprolu na dziecko karmione piersią
• Ilość środka kontrastowego, która mogłaby przeniknąć do mleka matki jest minimalna i nie stanowi ryzyka dla dziecka

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy zlecaniu badań z użyciem środka kontrastowego Iomeron u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki analizę stosunku korzyści do ryzyka związanego z wykonaniem badania
2. Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne (np. USG, MRI bez środka kontrastowego), jeśli mogą dostarczyć wystarczających informacji klinicznych
3. W przypadku konieczności wykonania badania z użyciem Iomeronu u kobiety w ciąży, zastosować możliwie najniższą diagnostycznie skuteczną dawkę środka kontrastowego
4. Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku konieczności przerwania karmienia po badaniu

Należy zwrócić uwagę, że w odróżnieniu od niektórych innych jodowych środków kontrastowych, w przypadku Iomeronu dostępne dane wskazują na jego względne bezpieczeństwo w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację. Niemniej jednak, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu u pacjentek z tych grup należy kierować się indywidualną oceną kliniczną i zasadą minimalizacji ekspozycji na czynniki potencjalnie szkodliwe.