Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) jest lekiem o właściwościach teratogennych, który wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu go pacjentom. Ze względu na swoje działanie musi być stosowany zgodnie z programem zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Kobiety mogące zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia właściwej oceny i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w bardzo małych stężeniach podczas leczenia, a po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie staje się niewykrywalny. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii. Jest to szczególnie istotne, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej antykoncepcji.³

W przypadku, gdy partnerka pacjenta leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii w celu przeprowadzenia oceny sytuacji i uzyskania fachowej porady.⁴

Ciąża

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o udowodnionym silnym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone, dlatego też należy oczekiwać podobnego działania teratogennego lenalidomidu.⁵

W badaniach na małpach, lenalidomid wywoływał wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu. Z tego powodu lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁶

Karmienie piersią

Obecnie brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem.⁷

Płodność

Przeprowadzono badania na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (dawki odpowiednio około 200 do 500 razy większe niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Badania te nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁸

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lenalidomid

Informacje, które należy przekazać pacjentkom mogącym zajść w ciążę

Ze względu na wysokie ryzyko teratogenności lenalidomidu, lekarz przepisujący ten lek kobiecie w wieku rozrodczym musi przekazać jej następujące informacje:

• Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych u płodu⁹
• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia¹⁰
• Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia ciąży¹¹
• Konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę¹²

Informacje, które należy przekazać pacjentom płci męskiej

Lekarz przepisujący lenalidomid mężczyźnie powinien poinformować go o:

• Konieczności stosowania prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, w trakcie przerw w podawaniu leku oraz przez minimum tydzień po zakończeniu terapii, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji¹³
• Obowiązku natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas terapii lenalidomidem lub krótko po jej zakończeniu¹⁴

Informacje dla pacjentek karmiących piersią

Kobietę karmiącą piersią należy poinformować o:

• Konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia lenalidomidem¹⁵
• Braku danych o przenikaniu lenalidomidu do mleka kobiecego i potencjalnym ryzyku dla dziecka¹⁶

Należy pamiętać, że produkt Lenalidomide Medical Valley jest dostępny w różnych dawkach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg) w postaci kapsułek twardych, które zawierają różne ilości substancji pomocniczych, w tym laktozy (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki).¹⁷