Skład jakościowy i ilościowy produktu Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley jest produktem leczniczym dostępnym w formie kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną jest lenalidomid, obecny w ilości odpowiadającej danej dawce produktu.¹

Zawartość substancji czynnej

Każda kapsułka zawiera ściśle określoną ilość lenalidomidu, zgodną z oznaczeniem na opakowaniu:²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, której ilość różni się w zależności od dawki produktu leczniczego. Laktoza należy do substancji pomocniczych o znanym działaniu, co jest istotne w przypadku pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Laktoza – pełni funkcję wypełniacza, stanowiąc podstawowy nośnik dla substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości fizyczne mieszanki proszkowej, zapewniając odpowiednią spójność
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – pełni funkcję substancji poślizgowej, ułatwiającej proces wytwarzania

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co umożliwia wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy produktu. Dla produktu Lenalidomide Medical Valley 15 mg otoczka kapsułki zawiera:⁵

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik zapewniający odpowiedni kolor otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty odcień
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zwiększający nieprzezroczystość otoczki
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki

Do nadruku na kapsułkach stosuje się czarny atrament zawierający:⁶

• Szelak – naturalną żywicę zapewniającą trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna produktu Lenalidomide Medical Valley

Produkt leczniczy Lenalidomide Medical Valley występuje w postaci kapsułek twardych. Każda z siedmiu dostępnych dawek ma charakterystyczne cechy wizualne, pozwalające na ich łatwe rozróżnienie.⁷

Wygląd kapsułki 15 mg

Kapsułki Lenalidomide Medical Valley 15 mg charakteryzują się specyficzną kolorystyką i oznaczeniami. Mają nieprzezroczyste brązowe wieczko i nieprzezroczysty szary korpus. Otoczka kapsułki ma rozmiar Nr 2, co odpowiada długości 18-19 mm. Na kapsułce znajdują się oznaczenia wykonane czarnym atramentem: symbol „LP” na wieczku oraz „640” na korpusie. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały proszek zawierający substancję czynną i substancje pomocnicze.⁸

Postać opakowania i dostępność

Produkt Lenalidomide Medical Valley jest dostarczany w tekturowych pudełkach zawierających blistry. Blistry wykonane są z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium, zapewniającej odpowiednią ochronę produktu. Dostępne są dwa rodzaje opakowań:⁹

1. Standardowe blistry, z których każdy zawiera 7 kapsułek
   • Dostępne wielkości opakowań: 7 kapsułek (1 blister) lub 21 kapsułek (3 blistry)
2. Perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze
   • Dostępna wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu Lenalidomide Medical Valley obowiązują specjalne środki ostrożności, które należy bezwzględnie przestrzegać:¹⁰

• Integralność kapsułki – kapsułek nie wolno otwierać ani łamać, gdyż może to prowadzić do niekontrolowanego narażenia na substancję czynną
• Postępowanie w przypadku kontaktu z proszkiem:
  • Przy kontakcie ze skórą – natychmiastowe dokładne umycie wodą z mydłem
  • Przy kontakcie z błonami śluzowymi – dokładne przepłukanie wodą
• Środki ostrożności dla personelu medycznego i opiekunów:
  • Konieczność stosowania rękawiczek jednorazowych podczas pracy z blistrem lub kapsułką
  • Ostrożne zdejmowanie rękawiczek, unikając kontaktu ze skórą
  • Umieszczenie zużytych rękawiczek w zamykanej polietylenowej torebce i usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dokładne umycie rąk mydłem i wodą po zakończeniu pracy z produktem
• Przeciwwskazania dla kobiet w ciąży – kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Lenalidomide Medical Valley lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na potencjalne ryzyko dla środowiska oraz specyficzne właściwości farmakologiczne lenalidomidu, produkt nie powinien być usuwany razem z odpadami domowymi.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Lenalidomide Medical Valley charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, jednak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, zaleca się przechowywanie w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹²