Wskazania do stosowania lenalidomidu

Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) w postaci kapsułek twardych jest lekiem o szerokim zastosowaniu w leczeniu nowotworów hematologicznych. Podejmując decyzję o wdrożeniu terapii lenalidomidem, należy uwzględnić szczegółowe wskazania kliniczne, które obejmują kilka jednostek chorobowych z zakresu hematoonkologii.¹

Szpiczak mnogi

Lenalidomid znajduje zastosowanie w leczeniu szpiczaka mnogiego w kilku scenariuszach klinicznych:

• Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych – w tym wskazaniu lek stosowany jest w monoterapii.²
• Terapia skojarzona u dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W tym przypadku lenalidomid stosuje się w połączeniu z jednym z następujących schematów:
  • z deksametazonem
  • z bortezomibem i deksametazonem
  • z melfalanem i prednizonem

  Wybór odpowiedniego schematu powinien być dokonany w oparciu o indywidualną ocenę stanu klinicznego pacjenta oraz charakterystykę choroby.³

• Leczenie pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim – lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat terapeutyczny.⁴

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomid w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), spełniających konkretne kryteria:

• MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS)
• Z anemią zależną od przetoczeń
• Z izolowaną delecją 5q jako nieprawidłowością cytogenetyczną
• W sytuacjach, gdy inne metody leczenia okazały się niewystarczające lub niewłaściwe

W tym wskazaniu lenalidomid wpływa korzystnie na erytropoezę i może prowadzić do uniezależnienia pacjenta od przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych.⁵

Chłoniak z komórek płaszcza

Lenalidomid stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. Mantle Cell Lymphoma, MCL). Należy pamiętać, że skuteczność i bezpieczeństwo terapii w tym wskazaniu wymaga szczególnego monitorowania, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁶

Chłoniak grudkowy

W terapii chłoniaka grudkowego (FL, stopnia 1-3a) lenalidomid nie jest stosowany w monoterapii, ale w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20). Ta kombinacja terapeutyczna jest wskazana u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym. Schemat ten wykazuje synergistyczne działanie przeciwnowotworowe, co przekłada się na poprawę wyników leczenia w tej grupie chorych.⁷

Warunki stosowania lenalidomidu

Decyzja o wdrożeniu leczenia lenalidomidem powinna być podjęta przez lekarza specjalistę w dziedzinie hematologii lub onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w leczeniu wymienionych jednostek chorobowych. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii konieczne jest przeprowadzanie regularnych badań laboratoryjnych i klinicznych pacjenta.⁸

Dawkowanie i droga podania

Lenalidomide Medical Valley jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnej zawartości substancji czynnej (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg), co umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju leczonej jednostki chorobowej. Produkt leczniczy zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁹

Kapsułka o mocy 15 mg ma nieprzezroczyste brązowe wieczko i nieprzezroczysty szary korpus, rozmiar Nr 2 (18-19 mm), z oznaczeniami wykonanymi czarnym atramentem: „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełniona białym proszkiem.¹⁰

Specjalne grupy pacjentów

Przy zalecaniu lenalidomidu należy mieć na uwadze specjalne grupy pacjentów, u których może być konieczna modyfikacja dawkowania:

1. Pacjenci z niewydolnością nerek – dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek (określonego na podstawie klirensu kreatyniny).
2. Pacjenci z niewydolnością wątroby – należy zachować ostrożność, choć formalne badania u tych pacjentów nie wykazały konieczności modyfikacji dawki.
3. Pacjenci w podeszłym wieku – należy uwzględnić potencjalnie zmniejszoną funkcję nerek.

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu, lek ten podlega szczególnym restrykcjom dotyczącym przepisywania i wydawania. Wszystkie osoby zaangażowane w leczenie muszą przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i regularnie wykonywać testy ciążowe, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia.¹¹

Monitorowanie leczenia

W trakcie terapii lenalidomidem konieczne jest regularne monitorowanie:

• Parametrów morfologii krwi – ze szczególnym uwzględnieniem liczby neutrofili i płytek krwi
• Funkcji nerek – regularna ocena klirensu kreatyniny
• Funkcji wątroby – okresowa kontrola parametrów wątrobowych
• Objawów zakrzepicy żylnej i tętniczej – należy rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową
• Reakcji skórnych – w celu wczesnego wykrycia ciężkich reakcji skórnych
• Funkcji tarczycy – szczególnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Decyzja o zastosowaniu lenalidomidu powinna zawsze uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem rodzaju nowotworu, stadium choroby, wcześniejszego leczenia, chorób współistniejących oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.¹²