działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abmetfina XR 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Abmetfina XR (1000 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca 780 mg metforminy), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena farmakologiczna nie ujawniła klinicznie istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły niski potencjał toksyczny przy długotrwałym stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani zdolności do uszkodzeń chromosomów, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych.
aberracje chromosomowe, badanie farmakologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, metformina chlorowodorek, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumycon 150 mg
Dane przedkliniczne flukonazolu, substancji czynnej preparatu Flumycon, wskazują na brak potencjału rakotwórczego i mutagennego przy dawkach odpowiadających 2-7-krotności dawki terapeutycznej u ludzi (2,5-10 mg/kg mc./dobę). Badania długoterminowe na myszach i szczurach nie wykazały istotnych zmian nowotworowych, poza częstszym występowaniem gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym badania cytogenetyczne na limfocytach ludzkich (stężenie 1000 μg/mL) oraz komórkach szpiku kostnego myszy, nie potwierdziły działania genotoksycznego flukonazolu. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc. oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, działanie teratogenne, efekt toksyczny, flukonazol, Flumycon, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, podanie doustne, podanie pozajelitowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, przedłużony poród, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodkowa, stężenie estrogenu, szpik kostny, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Molsidomina WZF 2 mg
W przypadku stosowania molsydominy u kobiet w wieku rozrodczym, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, choć badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności. Stosowanie preparatu Molsidomina WZF w dawkach 2 mg lub 4 mg jest przeciwwskazane w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ze względu na brak odpowiednio licznych i kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Konieczne jest zaprzestanie terapii w przypadku planowanej ciąży oraz natychmiastowe poinformowanie lekarza o jej wystąpieniu, aby omówić alternatywne, bezpieczne metody leczenia.
badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwo w okresie laktacji, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, lek w ciąży, model zwierzęcy, molsydomina, opcje terapeutyczne, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, skuteczna antykoncepcja, status prokreacyjny, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Alprostadyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne alprostadylu, substancji czynnej w produktach takich jak Prostavasin 60 i Prostin VR, wykazały brak istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Dawka śmiertelna LD50 po szybkim wlewie dożylnym lub dotętniczym wynosiła około 20 mg/kg u myszy i szczurów oraz 15 mg/kg u psów. Toksyczność przewlekła ujawniała się przy dawkach 60 μg/kg/dobę u szczurów (wlewy dożylne przez 3 miesiące), natomiast dawki dootrzewnowe 50-100 μg/kg/dobę przez 6 miesięcy nie wywoływały objawów toksyczności. U psów nie stwierdzono toksyczności przy dawkach 3,6-36 μg/kg/dobę (wlewy dotętnicze 6-godzinne, 30 dni) oraz 15-45 μg/kg/dobę (wlewy dożylne 2-godzinne, 6 miesięcy). Najbardziej narażonymi narządami przy bardzo wysokich dawkach (6 mg/kg) były jądra i nerki.
alfa-cyklodekstryna, alprostadyl, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, objaw toksyczności, podanie dootrzewnowe, podanie dotętnicze, poronienie, Prostavasin, Prostin VR, skurcz macicy, śmiertelność płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trymestr ciąży, wlew dożylny, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Acurenal 10 mg
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), w tym chinapryl (Acurenal), są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną fetotoksyczność, obejmującą pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie (oligohydramnion) oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie tych leków nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki leczonej chinaprylem, należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, a także skierować pacjentkę do specjalisty położnika. Monitorowanie płodu powinno obejmować ultrasonograficzne badania czynności nerek i czaszki oraz ocenę ilości płynu owodniowego. Noworodki narażone na inhibitory ACE w okresie prenatalnym wymagają ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
chinapryl, dane farmakokinetyczne, działanie teratogenne, fetotoksyczność, funkcja nerek, hiperkaliemia, hipotonia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, płyn owodniowy, toksyczność płodowa, układ sercowo-naczyniowy, ultrasonografia czaszki, ultrasonografia nerek, zaburzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% z adrenaliną 1:100.000 (20 mg + 0,01 mg)/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Xylodont 2% z adrenaliną wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla lidokainy wynosiły: u myszy 278 mg/kg s.c. oraz 27 mg/kg i.v., a u szczurów 167 mg/kg i.p. oraz 469 mg/kg s.c. Adrenalina nie wpływa na toksyczność lidokainy. W toksyczności podostrej u szczurów dawka 40 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie powodowała pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i sporadyczne drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg/dzień były bezpieczne. W toksyczności przewlekłej u szczurów dawka 20 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy skutkowała zwiększeniem masy nadnerczy i rozrostem kory nadnerczy, podczas gdy dawki 5-10 mg/kg/dzień nie wykazywały działania toksycznego.
adrenalina, chlorowodorek lidokainy, drgawki, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, lidokaina, nadnercza, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podanie podskórne, rozrost kory nadnerczy, toksyczność lidokainy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, XYLODONT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xenna Extra Comfort 150 – 220 mg
Badania przedkliniczne dotyczące preparatu Xenna Extra Comfort, zawierającego 1,4-3,5% antranoidów (w tym 0,9-2,3% reiny, 0,05-0,15% aloe-emodyny oraz 0,001-0,006% emodyny), wykazały niską toksyczność ostrą przy podaniu doustnym u szczurów i myszy. W 90-dniowym badaniu toksyczności na szczurach stosujących dawki 100-1500 mg/kg m.c. odnotowano odwracalną hiperplazję nabłonka jelita grubego i żołądka oraz zmiany w nerkach przy dawkach ≥300 mg/kg, bez wpływu na funkcję nerek. Nie stwierdzono specyficznej toksyczności przy podaniu sennozydów do 500 mg/kg u psów i 100 mg/kg u szczurów. Badania genotoksyczności wykazały mutagenność in vitro wyciągu i aloe-emodyny, natomiast sennozydy A i B oraz reina nie wykazały działania mutagennego; testy in vivo z wyciągiem ze strąków senesu były negatywne pod kątem mutagenności.
aloe-emodyna, antrachinony, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, emodyna, genotoksyczność, hiperplazja nabłonka jelita, kanaliki nerkowe, naciek bazofilów, przerost nabłonka, rak jelita grubego, reina, sennozydy, śmierć zarodka, splot nerwowy okrężnicy, strąki senesu, toksyczność, toksyczność ostra, zaparcie, zmiany w nerkach - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esogasec 40 mg
Ezomeprazol w postaci kapsułek dojelitowych twardych (20 mg i 40 mg) wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne, obejmujące od 300 do 1000 zakończonych ciąż, nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Badania na zwierzętach potwierdzają brak bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na rozwój zarodka, przebieg ciąży, porodu oraz rozwój potomstwa. Również badania dotyczące wpływu na płodność nie wskazują na negatywne efekty, co sugeruje bezpieczny profil ezomeprazolu w tym zakresie.
badanie epidemiologiczne, działanie teratogenne, Esogasec, ezomeprazol, kapsułki dojelitowe twarde, karmienie piersią, laktacja, mieszanina racemiczna, noworodek, omeprazol, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka, rozwój zarodkowy, toksyczność płodowa, uszkodzenie płodu, wady płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Latanoprost Timolol Genoptim (50 mcg + 5 mg) /ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml) potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania na królikach wykazały brak niepożądanych objawów ocznych i ogólnoustrojowych po podaniu preparatu złożonego oraz po jednoczesnym stosowaniu latanoprostu i tymololu w oddzielnych kroplach. Latanoprost nie wpływa negatywnie na gojenie się ran rogówki, natomiast tymolol wykazuje działanie hamujące ten proces przy podawaniu częściej niż raz na dobę. Analizy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z preparatem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bulgaplin 225 mg
Pregabalina, substancja czynna Bulgaplinu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN (zmniejszona lub nadmierna aktywność, ataksja) jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Długotrwała ekspozycja u starszych szczurów w dawkach ≥5-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki, co nie zostało potwierdzone u ludzi. Brak działania teratogennego stwierdzono u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się tylko przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, co wskazuje na zachowany margines bezpieczeństwa w ciąży. Wpływ na płodność u szczurów był obserwowany wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną i miał charakter przemijający lub związany z naturalnymi procesami degeneracyjnymi.
Pregabalina nie wykazuje działania genotoksycznego ani istotnego potencjału rakotwórczego w badaniach dwuletnich na szczurach i myszach. U szczurów nie stwierdzono wzrostu częstości guzów nawet przy ekspozycji 24-krotnie wyższej niż u ludzi, natomiast u myszy przy bardzo wysokich dawkach zaobserwowano wzrost naczyniakomięsaka krwionośnego, mechanizm którego jest niegenotoksyczny i nieobserwowany u ludzi. Młode szczury wykazują większą wrażliwość na pregabalinę, manifestującą się nadreaktywnością, bruksizmem oraz przejściowym zahamowaniem wzrostu masy ciała przy dawkach terapeutycznych, a także osłabieniem reakcji na dźwięk przy dawkach >2-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną, z efektami ustępującymi w ciągu 9 tygodni. Dane te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania pregabaliny w warunkach klinicznych, z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży i młodych pacjentów.
ataksja, bruksizm, Bulgaplin, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, profil bezpieczeństwa leku, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Nicergolina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nicergolina, pochodna ergoliny, wykazuje zróżnicowany profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynoszą od 197,6 mg/kg mc. (metoda Millera i Taintera) do 2872 mg/kg mc., co wskazuje na dobrą tolerancję substancji. Badania toksyczności wielokrotnej nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego. Formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, jednak dostępne dane nie sugerują istotnego ryzyka w tym zakresie. W badaniach płodności u samców nie stwierdzono negatywnego wpływu przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę, natomiast u samic zaobserwowano spadek liczby ciąż oraz zmniejszenie liczby ciałek żółtych i zagnieżdżonych zarodków przy tej samej dawce.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, ciałko żółte, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kostnienie płodu, LD50, nicergolina, pochodna ergoliny, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozwój zarodka, układ krążenia, wzrost płodu, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon substancji czynnych
O-etoksybenzamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
O-etoksybenzamid, aktywny składnik leku FluControl Symptom w dawce 100 mg/tabletkę, wykazuje niską toksyczność ostrą z LD50 wynoszącą 1345 mg/kg u myszy oraz 2630 mg/kg u szczurów. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie rakotwórcze tej substancji, szczególnie przy długotrwałym podawaniu wysokich dawek, co potwierdzono wzrostem częstości guzów wątroby u myszy szczepu B6C3F1 oraz szczurów. Efekt ten jest zależny od dawki, sugerując istnienie progu, poniżej którego ryzyko jest minimalne. Dotychczas nie zaobserwowano działania rakotwórczego u ludzi, co może wskazywać na gatunkową specyficzność tego zjawiska.
badanie długoterminowe, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka LD50, dawka śmiertelna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, etoksybenzamid, guz wątroby, kofeina, kwas acetylosalicylowy, leczenie objawowe, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, zatrucie śmiertelne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ACEBIS 5 mg + 5 mg
Lek ACEBIS, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań toksycznych na płód, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie ACEBIS nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad rozwojowych. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu przez łożysko, co skutkuje opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem, przedwczesnym porodem oraz działaniami niepożądanymi u noworodka, takimi jak hipoglikemia i bradykardia. W przypadku konieczności stosowania beta-adrenolityków w ciąży preferowane są selektywne beta1-adrenolityki, a bisoprolol należy stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zaleca się ścisłe monitorowanie perfuzji łożyskowej, rozwoju płodu oraz obserwację noworodka w pierwszych dniach życia.
beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, bradykardia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, opóźnienie wzrostu płodu, pierwszy trymestr ciąży, poronienie, przedwczesny poród, przepływ łożyskowy, selektywny beta-adrenolityk, śmierć wewnątrzmaciczna, trymestr ciąży - Leksykon substancji czynnych
Deksmedetomidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa deksmedetomidyny obejmują szerokie badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz reprodukcyjne, które nie wykazały genotoksyczności ani istotnych zagrożeń przy jednorazowym i wielokrotnym podaniu. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie u szczurów, gdzie dawka 200 µg/kg/dobę podawana podskórnie powodowała wzrost śmiertelności zarodków i płodów oraz zmniejszenie masy ciała płodów. U królików, przy dawce do 96 µg/kg/dobę dożylnie, nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na różnice gatunkowe w odpowiedzi na lek. W badaniach płodności u szczurów dawki 18 µg/kg/dobę i 54 µg/kg/dobę powodowały odpowiednio zmniejszenie masy ciała płodów i opóźnienie kostnienia.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie reprodukcyjne, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, deksmedetomidyna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt dawkozależny, ocena bezpieczeństwa, opóźnienie kostnienia płodu, potencjał genotoksyczny, terapia u ludzi, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pamifos-90 90 mg
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu disodu pamidronianu na płodność u ludzi, co uniemożliwia ocenę ryzyka zaburzeń płodności u obu płci. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. W przypadku ciąży, ze względu na ograniczone dane i potencjalne ryzyko zaburzeń mineralizacji kości płodu (zwłaszcza kości długich) obserwowane w badaniach na zwierzętach, pamidronianu nie należy stosować, chyba że istnieje zagrożenie życia z powodu hiperkalcemii, gdzie korzyści przewyższają ryzyko. Przedkliniczne badania nie wykazały jednoznacznej teratogenności, jednak mechanizm działania leku na homeostazę wapniową może stanowić zagrożenie dla rozwijającego się płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Cynaryzyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cynaryzyna jest stosowana w leczeniu zawrotów głowy o etiologii obwodowej oraz zaburzeń równowagi, dostępna zarówno w monoterapii (Cinnarizinum Aflofarm, Hasco, WZF), jak i w preparatach złożonych z dimenhydraminą (Arlevert, Artigo, Symtiver). Bezpieczeństwo stosowania cynaryzyny w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone z powodu braku odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych, choć badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Preparaty złożone zawierające dimenhydraminę niosą dodatkowe ryzyko oksytotyczne i mogą skracać czas porodu. Stosowanie cynaryzyny w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem Cinnarizinum Hasco, które może być użyte w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Preparaty złożone są jednoznacznie przeciwwskazane w ciąży.
cynaryzyna, dimenhydramina, działanie oksytotyczne, działanie teratogenne, lek złożony, preparat jednoskładnikowy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazania do stosowania, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko teratogenne, skrócenie czasu porodu, wpływ na płodność, zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia obwodowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bixebra 5 mg
Podczas konsultacji dotyczącej stosowania iwabradyny (Bixebra) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić kwestie bezpieczeństwa terapii. Konieczne jest podkreślenie bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania iwabradyny w okresie ciąży oraz laktacji, ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz wyniki badań na zwierzętach wskazujące na działanie embriotoksyczne i teratogenne. W trakcie terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas leczenia, terapia powinna zostać natychmiast przerwana.
W odniesieniu do laktacji, iwabradyna przenika do mleka matki, co stanowi ryzyko dla dziecka, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, a w razie konieczności leczenia należy zaprzestać karmienia piersią i zastosować alternatywne metody żywienia dziecka. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu iwabradyny na płodność, jednak ostrożność jest wskazana przy przenoszeniu tych wyników na ludzi. W przypadku kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć i omówić z pacjentką bezpieczne alternatywy terapeutyczne, uwzględniając zarówno skuteczność leczenia, jak i bezpieczeństwo matki oraz dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroMirta ORO 15 mg
Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny, oparte na standardowych badaniach farmakologicznych, wskazują na brak istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost poronień po implantacji, zmniejszenie masy urodzeniowej noworodków oraz zwiększoną śmiertelność neonatalną w pierwszych trzech dniach laktacji. Kompleksowe testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genów, uszkodzenia chromosomów i DNA, nie wykazały działania genotoksycznego mirtazapiny, co potwierdza jej bezpieczeństwo na tym poziomie.
działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja terapeutyczna, enzym wątrobowy, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, mutacja genu, nowotwór wątrobowokomórkowy, poronienie po implantacji, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność neonatalna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rudotel 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa medazepamu, substancji czynnej produktu leczniczego Rudotel 10 mg, wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz przewlekłej przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły patologicznych zmian, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach mutagenności medazepam wykazywał potencjał mutagenny jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane u ludzi, co ogranicza ryzyko mutagenne przy standardowej terapii.
benzodiazepiny, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, medazepam, model zwierzęcy, opóźnienie rozwoju umysłowego, pierwszy trymestr ciąży, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie, rozszczep podniebienia, ryzyko dla płodu, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, wady wrodzone, zaburzenie rozwojowe, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plerixafor Zentiva 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące pleryksaforu wskazują na jego specyficzny profil toksyczności i bezpieczeństwa farmakologicznego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów i myszy po podaniu podskórnym zaobserwowano przemijające objawy nerwowo-mięśniowe, takie jak brak koordynacji ruchowej, duszność i kurcze mięśniowe, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. Wielokrotne dawki u szczurów i psów powodowały wzrost liczby leukocytów, zwiększone wydalanie wapnia i magnezu, nieznaczne powiększenie masy śledziony oraz objawy takie jak biegunka i tachykardia. Histopatologicznie stwierdzono krwiotworzenie pozaszpikowe w wątrobie i śledzionie, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie pleryksaforu na układ krwiotwórczy. Margines bezpieczeństwa w badaniach pediatrycznych był co najmniej 18-krotny względem maksymalnej dawki klinicznej u dzieci. W badaniach in vitro pleryksafor w stężeniu 5 µg/mL wykazywał powinowactwo do receptorów presynaptycznych w OUN i obwodowym układzie nerwowym, m.in. kanałów wapniowych typu N, receptorów histaminowych H3, muskarynowych M1/M2 oraz adrenergicznych α1B i α2C, choć kliniczne znaczenie tych interakcji pozostaje niejasne.
cewiak nerwowy, chłoniak nieziarniczy, dystrybucja farmakologiczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, glejak, hematopoeza, kanał potasowy SKCa, kanał wapniowy typu N, kancerogenność, krwiotworzenie pozaszpikowe, leukocyt, maksymalna tolerowana dawka, naczyniotworzenie, ostra białaczka limfoblastyczna, pleryksafor, receptor adrenergiczny, receptor histaminowy H3, receptor muskarynowy, receptor NMDA, resorpcja płodu, śledziona, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirtagen 30 mg
Stosowanie mirtazapiny (preparat Mirtagen) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mirtazapiny w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania przedkliniczne nie potwierdziły działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność rozwojową. Istotne jest zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), szczególnie w kontekście mechanizmu działania leku zwiększającego stężenie serotoniny. Zaleca się monitorowanie noworodków pod kątem objawów odstawienia, zwłaszcza przy stosowaniu mirtazapiny w okresie okołoporodowym. Dawkowanie preparatu obejmuje 15 mg, 30 mg oraz 45 mg, co podkreśla konieczność indywidualizacji terapii.
ciąża, depresja, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, Mirtagen, mirtazapina, objawy odstawienia, opieka okołoporodowa, płodność, przewlekłe nadciśnienie płucne noworodków, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI, stabilizacja nastroju, toksyczność rozwojowa, wady wrodzone, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Nomegestrol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan nomegestrol, będący składnikiem aktywnym leku Lutenyl w dawce 5 mg, jest stosowany w terapii ginekologicznej jako progestagen. Lek ten jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Dane kliniczne, choć ograniczone, nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego u płodu po ekspozycji na terapeutyczne dawki octanu nomegestrolu. Lekarze powinni przekazać pacjentkom informacje o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku podejrzenia ciąży oraz rozważyć alternatywne metody leczenia w okresie laktacji, ze względu na przenikanie progestagenu do mleka kobiecego.
dawka terapeutyczna, działanie niepożądane u płodu, działanie teratogenne, estrogeny i progestageny, karmienie piersią, laktacja, Lutenyl, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, octan nomegestrolu, płodność, progestagen, przebieg ciąży, przenikanie steroidów, terapia ginekologiczna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ciprinol 10 mg/ml
Cyprofloksacyna, będąca chinolonem, nie wykazuje jednoznacznych dowodów teratogenności ani toksycznego wpływu na płód w badaniach klinicznych u kobiet ciężarnych, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko uszkodzenia niedojrzałej tkanki chrzęstnej, co może dotyczyć również rozwijającego się płodu. Z tego względu stosowanie Ciprinolu w ciąży nie jest zalecane i powinno być rozważane jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, po dokładnej analizie i uzyskaniu świadomej zgody pacjentki. W dokumentacji medycznej należy szczegółowo odnotować przyczyny wyboru cyprofloksacyny, analizę korzyści i ryzyka oraz przekazanie pacjentce pełnej informacji o potencjalnych zagrożeniach.
antybiotykoterapia w ciąży, chinolony, Ciprinol, cyprofloksacyna, działanie teratogenne, laktacja, mleko matki, oporność bakterii, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazania do stosowania leku, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda pacjenta, terapia alternatywna, tkanka chrzęstna, toksyczność płodowa, uszkodzenie chrząstek stawowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroBetina 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku AuroBetina, obejmowały długoterminową toksyczność po podaniu wielokrotnym u psów (6 miesięcy) i szczurów albinosów (18 miesięcy) w dawkach od 2,5 mg/kg do 120 mg/kg masy ciała. Wyniki nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane terapeutycznie u ludzi. Dodatkowo, badania mutagenności potwierdziły brak właściwości mutagennych betahistyny, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, długoterminowe badanie toksyczności, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, szczur albinos, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Corr 40 40 mg
Lek Corr 40 zawiera symwastatynę w dawce 40 mg i posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na symwastatynę lub składniki pomocnicze, aktywną chorobą wątroby, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Istotne jest także unikanie leku u pacjentów z nietolerancją laktozy, gdyż jedna tabletka zawiera 116,4 mg laktozy jednowodnej. Ponadto, ze względu na ryzyko interakcji farmakologicznych, nie należy łączyć Corr 40 z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, nelfinawir), gemfibrozylem, cyklosporyną, danazolem oraz u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną stosujących lomitapid w dawkach przekraczających 40 mg/dobę.
aminotransferazy, antybiotyki makrolidowe, azole przeciwgrzybicze, choroby mięśniowe, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, danazol, działanie teratogenne, fibraty, gemfibrozyl, hepatotoksyczność statyn, hiperlipidemia, inhibitory CYP3A4, inhibitory proteazy HIV, laktoza jednowodna, leki immunosupresyjne, leki przeciwgrzybicze, lomitapid, makrolidy, miopatia i rabdomioliza, nadwrażliwość na symwastatynę, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, predyspozycje genetyczne, rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna, ryzyko miopatii, sok grejpfrutowy - Leksykon substancji czynnych
Ramipryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów oraz potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa w standardowych testach farmakologicznych. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, co jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem ramiprylu jako inhibitora ACE. Dawki NOAEL wynosiły odpowiednio 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Charakterystycznym efektem przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) było powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie wysokich dawek (≥50 mg/kg/dobę) samicom szczura w ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych, co wskazuje na szczególną wrażliwość rozwijających się nerek na inhibitory ACE.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, bisoprolol, dawka NOAEL, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Leszczyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leszczyna (Corylus spp.) jest jednym z trzech kluczowych alergoidów pyłku drzew stosowanych w preparacie POLLINEX Tree, obok olchy i brzozy. Alergoidy powstają przez modyfikację alergenów aldehydem glutarowym i adsorpcję na L-tyrozynie, a ich stężenia w preparacie wynoszą 600 SU/ml, 1600 SU/ml i 4000 SU/ml dla leczenia podstawowego oraz 4000 SU/ml dla leczenia podtrzymującego. Badania nie wykazały działania teratogennego alergoidów leszczyny, co jest istotne przy rozważaniu terapii u kobiet w wieku rozrodczym. Immunoterapia nie powinna być rozpoczynana w ciąży ze względu na zmiany immunologiczne i ryzyko działań niepożądanych, jednak kontynuacja leczenia w trakcie ciąży jest możliwa po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka oraz monitorowaniu stanu pacjentki.
aldehyd glutarowy, alergoid pyłku drzewa, badanie teratogenne, działanie teratogenne, immunoterapia alergenowa, leczenie podtrzymujące, monitorowanie pacjenta, ocena stanu pacjenta, Pollinex Tree, przenikanie do mleka, reakcja alergiczna, reakcja ogólnoustrojowa, układ immunologiczny, wada rozwojowa płodu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Monover 100 mg Fe3+/ml
Dane przedkliniczne dotyczące derizomaltozy żelazowej (Monover) wskazują na potencjalne działanie teratogenne i embriocydalne u ciężarnych zwierząt, jednak efekty te zaobserwowano jedynie po podaniu pojedynczej dawki przekraczającej 125 mg żelaza/kg masy ciała. W praktyce klinicznej maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, co daje margines bezpieczeństwa przekraczający 6-krotnie. Badania toksykologiczne i reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samic ani na spermatogenezę u samców, co potwierdza brak szkodliwego działania na układ rozrodczy przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoRami 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję, potencjału teratogennego oraz właściwości mutagennych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano objawów zatrucia po doustnym podaniu dużych dawek. W toksyczności przewlekłej, przy dawkach dobrze tolerowanych wynoszących 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp, odnotowano zmiany fizjologiczne typowe dla inhibitorów ACE, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany w morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego, szczególnie przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę). Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczki nerkowej, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Ambrysentan – Przeciwwskazania stosowania
Ambrysentan, stosowany w terapii nadciśnienia płucnego, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które lekarz musi uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia preparatem Ambrisentan Accord. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, takie jak lecytyna sojowa (E 322, ok. 0,14 mg), barwnik czerwień Allura AC (E 129, ok. 0,08 mg) oraz laktoza jednowodna (ok. 37,5 mg). Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na działanie teratogenne oraz podczas karmienia piersią z powodu ryzyka przenikania do mleka matki. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby zapobiec ekspozycji płodu na lek. Ponadto, ambrysentan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub gdy poziomy aminotransferaz AspAT i/lub AlAT przekraczają 3× górną granicę normy (3×GGN), ze względu na ryzyko nasilenia uszkodzenia wątroby.
ambrysentan, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, antykoncepcja, czerwień Allura AC, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, idiopatyczne zwłóknienie płuc, karmienie piersią, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, marskość wątroby, nadciśnienie płucne, nadwrażliwość, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, substancja czynna, wada wrodzona, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corsib 10 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Corsib dostępnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania te nie wykazały istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności ani działania rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu klinicznych dawek terapeutycznych. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, bisoprolol w wysokich dawkach indukował zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu u ciężarnych zwierząt, zwiększone ryzyko resorpcji płodów, obniżoną masę urodzeniową oraz opóźniony rozwój potomstwa, jednak bez wykazania działania teratogennego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glitoprel 1 mg
Glimepiryd, stosowany w preparacie Glitoprel, nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz potencjalne ryzyko teratogenności wynikające z hipoglikemii. Badania na modelach zwierzęcych wykazały negatywny wpływ na reprodukcję. W przypadku kobiet ciężarnych lub planujących ciążę konieczna jest zmiana terapii na insulinę, która umożliwia precyzyjną kontrolę glikemii i minimalizuje ryzyko powikłań okołoporodowych. Monitorowanie glikemii w ciąży jest kluczowe, aby zapobiec wadom wrodzonym i umieralności okołoporodowej. Preparat Glitoprel dostępny jest w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg glimepirydu, zawierających odpowiednio 25 mg, 50 mg, 74,95 mg oraz 100 mg laktozy jednowodnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Profitadal 20 mg
Profil bezpieczeństwa tadalafilu został gruntownie oceniony w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosowanie tadalafilu w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie wykazało działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie powodowała istotnych efektów niepożądanych, przy ekspozycji (AUC) u ciężarnych samic około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce terapeutycznej 20 mg. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście reprodukcyjnym.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, rozwój płodu, spermatogeneza, tadalafil, teratogenność, układ rozrodczy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glibenese GITS 10 mg
W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) produkt Glibenese GITS, zawierający glipizyd, wykazał niewielki potencjał toksyczny wobec płodu, bez dowodów na działanie teratogenne. W praktyce klinicznej u kobiet ciężarnych z cukrzycą preferowaną metodą kontroli glikemii jest insulinoterapia, ze względu na udokumentowane ryzyko wad wrodzonych związane z nieprawidłowym stężeniem glukozy. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu, w ciąży wiąże się z ryzykiem długotrwałej hipoglikemii u noworodków (4–10 dni po porodzie), wynikającej z przenikania leku przez łożysko i wpływu na metabolizm węglowodanów dziecka.
cukrzyca, cukrzyca przedciążowa, działanie teratogenne, glikemia, glipizyd, gospodarka węglowodanowa, hipoglikemia ciężka, insulinoterapia, kontrola glikemii, leki przeciwcukrzycowe, nieprawidłowe stężenie glukozy, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, pochodne sulfonylomocznika, przenikanie leków do mleka, przenikanie leków przez łożysko, reżim dietetyczny, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – INALDIN Gardło Max 3 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej w produkcie INALDIN Gardło MAX (3 mg/ml), wskazują na toksyczny wpływ na rozwój rozrodczy u zwierząt doświadczalnych (szczury, króliki) jedynie przy stężeniach w osoczu do 40-krotnie przekraczających poziomy terapeutyczne po pojedynczej dawce doustnej. Efekty toksyczne obejmowały fazę rozwoju płodowego oraz około- i poporodową, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego, co potwierdza brak potencjału do indukowania wad rozwojowych u płodów. Dane te sugerują, że przy stosowaniu miejscowym w dawkach terapeutycznych benzydamina charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.
- Leksykon substancji czynnych
Naproksen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Naproksen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje względnie niską toksyczność w badaniach przedklinicznych, z wartością LD50 około 0,5 g/kg u szczurów oraz powyżej 1,0 g/kg u myszy, chomików i psów. Główne działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i nerek, co jest typowe dla NLPZ. Badania wielokrotnego podawania wykazały dobrą tolerancję u myszy, królików, małp i świń, natomiast u szczurów i psów obserwowano wyraźniejsze objawy toksyczne. Nie stwierdzono działania rakotwórczego ani mutagennego naproksenu w testach na różnych modelach, w tym na szczurach (dawki 8, 16, 24 mg/kg/dobę przez 24 miesiące) oraz w testach genotoksyczności na Salmonella typhimurium i Saccharomyces cerevisiae. Ponadto, naproksen nie wpływał negatywnie na płodność u szczurów przy dawkach do 30 mg/kg/dobę u samców i 20 mg/kg/dobę u samic, choć hamowanie cyklooksygenazy może powodować przemijające zaburzenia owulacji u kobiet.
chłoniak, cyklooksygenaza, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, opóźnienie porodu, organogeneza, podrażnienie żołądka, przewód Botalla, przewód pokarmowy, śmiertelność zarodków, strata przedimplantacyjna, synteza prostaglandyn, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wpływ na płodność, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Genoptim 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. W badaniach karcinogenności u szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy dawkach powodujących ekspozycję 6-11 razy wyższą (AUC 0-24h) niż u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej. Badania na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie genotoksyczności, dawka toksyczna, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa