Skład jakościowy i ilościowy leku Neotigason

Neotigason jest produktem leczniczym występującym w postaci kapsułek zawierających jako substancję czynną acytretynę (Acitretinum) w dawce 10 mg lub 25 mg na kapsułkę. Substancja ta należy do grupy retinoidów, które znajdują zastosowanie w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy i innych dermatoz.¹

W składzie produktu leczniczego znajduje się również substancja pomocnicza o znanym działaniu – glukoza, której zawartość różni się w zależności od dawki. Kapsułki Neotigason 10 mg zawierają 16,4 mg glukozy, natomiast kapsułki Neotigason 25 mg zawierają 41 mg glukozy. Jest to istotna informacja dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.²

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Neotigason występuje w postaci kapsułek, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:

• Kapsułki 10 mg – charakteryzują się brązowym wieczkiem i białym korpusem z czarnym nadrukiem „10” na korpusie. Kapsułki te mają rozmiar 4.³
• Kapsułki 25 mg – posiadają brązowe wieczko i żółty korpus z czarnym nadrukiem „25” na korpusie. Kapsułki te mają rozmiar 1.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono pełny wykaz wszystkich składników w obu dawkach.

Składniki kapsułki Neotigason 10 mg

W kapsułce 10 mg, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące składniki:⁵

• Żelatyna – substancja tworząca otoczkę kapsułki, pochodzenia zwierzęcego
• Glukoza ciekła suszona rozpyłowo – substancja wypełniająca
• Sodu askorbinian – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną przed utlenianiem
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie kapsułki

Otoczka kapsułki 10 mg składa się z następujących komponentów:

• Korpus kapsułki zawiera:⁶
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik zapewniający nieprzezroczystość
  • Żelatyna – tworzy strukturę otoczki
• Wieczko kapsułki zawiera:⁷
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
  • Żelatyna – tworzy strukturę otoczki

Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach 10 mg obejmuje:⁸

• Szelak – substancja tworząca film nadruku
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Alkohol N-butylowy – rozpuszczalnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i nośnik
• Amonu wodorotlenek – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku

Składniki kapsułki Neotigason 25 mg

W kapsułce 25 mg, oprócz substancji czynnej, znajdują się te same główne składniki co w kapsułce 10 mg:⁹

• Żelatyna
• Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
• Sodu askorbinian
• Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka kapsułki 25 mg różni się od kapsułki 10 mg składem korpusu kapsułki:

• Korpus kapsułki zawiera:¹⁰
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor korpusowi
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
  • Żelatyna – tworzy strukturę otoczki
• Wieczko kapsułki zawiera identyczne składniki jak w kapsułce 10 mg:¹¹
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelatyna

Tusz do nadruku na kapsułkach 25 mg ma identyczny skład jak w przypadku kapsułek 10 mg.¹²

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt Neotigason jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Al/PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Na rynku występują dwie wielkości opakowań: zawierające 30 kapsułek lub 100 kapsułek.¹³

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni produkt przed wilgocią i światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Neotigason nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵ Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁶

Należy jednak pamiętać, że jako lek z grupy retinoidów, Neotigason podlega specjalnym procedurom przepisywania i wydawania ze względu na potencjalne działanie teratogenne. Personel medyczny powinien ściśle przestrzegać wytycznych dotyczących przepisywania tego leku, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym.