Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Neotigason 10 mg

Wpływ leku Neotigason na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Neotigason zawierający acytretynę (10 mg lub 25 mg) w postaci kapsułek wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na jego silne działanie teratogenne. W procesie informowania pacjentek kluczowe jest przekazanie kompleksowych informacji dotyczących ryzyka oraz rygorystycznych zasad zapobiegania ciąży¹.

Przeciwwskazania stosowania acytretyny u kobiet w wieku rozrodczym

Stosowanie acytretyny jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po zakończeniu terapii. Ryzyko urodzenia dziecka z wadami rozwojowymi jest wyjątkowo wysokie bez względu na czas stosowania i dawkę leku².

Acytretyna może być stosowana u kobiet w wieku rozrodczym wyłącznie przy jednoczesnym spełnieniu wszystkich poniższych warunków³:

• Pacjentka ma ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry oporne na inne metody leczenia⁴
• Pacjentka w pełni rozumie zalecenia lekarskie i zobowiązuje się do ich ścisłego przestrzegania⁵
• Pacjentka jest zdolna do stosowania skutecznych i niezawodnych metod antykoncepcji⁶

Wymagania dotyczące antykoncepcji przy stosowaniu acytretyny

Każda pacjentka w wieku rozrodczym leczona acytretyną musi bezwzględnie stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w sposób ciągły. Zaleca się jednoczesne stosowanie dwóch komplementarnych metod antykoncepcji, rozpoczynając 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres terapii oraz przez 3 lata po jej zakończeniu⁷.

Zalecane metody antykoncepcji obejmują⁸:

• Połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub diafragmą (kapturkiem dopochwowym)
• Nie zaleca się stosowania środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (tzw. minipigułek) ze względu na potencjalne zaburzenie ich działania antykoncepcyjnego

Pacjentka musi zostać poinstruowana, aby niezwłocznie skontaktowała się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia ciąży⁹.

Procedury rozpoczęcia leczenia i monitorowania

Leczenie acytretyną można rozpocząć jedynie przy zachowaniu następujących zasad¹⁰:

1. Terapię można rozpocząć wyłącznie w drugim lub trzecim dniu następnej, normalnej menstruacji
2. Przed rozpoczęciem leczenia wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego (o minimalnej czułości 25 mIU/ml), wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed podaniem pierwszej dawki

W trakcie leczenia acytretyną obowiązuje rygorystyczny schemat monitorowania¹¹:

• Testy ciążowe wykonywane co 28 dni w trakcie leczenia
• Przepisanie leku na kolejnych wizytach kontrolnych możliwe tylko po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą
• Po zakończeniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat od przyjęcia ostatniej dawki

Obowiązek informacyjny lekarza

Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o¹²:

• Wszystkich środkach ostrożności, jakie należy przedsięwziąć podczas terapii
• Ryzyku wystąpienia bardzo poważnych wad rozwojowych płodu
• Możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę w trakcie leczenia i w okresie do 3 lat po jego zakończeniu

Ponowne leczenie acytretyną

Przy ponownym podejmowaniu terapii acytretyną, niezależnie od długości przerwy w leczeniu, obowiązują takie same rygorystyczne zasady stosowania skutecznej antykoncepcji, które muszą być kontynuowane przez 3 lata od zakończenia każdego cyklu leczenia¹³.

Ryzyko wad rozwojowych płodu

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania acytretyny lub w okresie po zakończeniu leczenia istnieje wysokie ryzyko wystąpienia poważnych wad rozwojowych u płodu oraz zwiększone ryzyko poronień samoistnych¹⁴.

Potencjalne wady rozwojowe obejmują¹⁵:

• Wady twarzoczaszki
• Wady serca i naczyń
• Wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego
• Wady układu kostnego
• Wady grasicy

Ryzyko teratogenne jest szczególnie wysokie w okresie leczenia i 2 miesięcy po jego zakończeniu. Przez kolejne 3 lata po zakończeniu terapii acytretyną ryzyko jest mniejsze (zwłaszcza u kobiet niespożywających alkoholu), ale nadal nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwość powstawania etretynatu¹⁶.

Zakaz spożywania alkoholu

Kobiety w wieku rozrodczym leczone acytretyną nie powinny spożywać alkoholu w żadnej postaci (napoje, żywność, leki) w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu¹⁷. Jest to spowodowane ryzykiem konwersji acytretyny do etretynatu w obecności alkoholu, co może wydłużyć okres potencjalnego ryzyka teratogennego.

Stosowanie acytretyny u mężczyzn

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stopnia narażenia kobiety ciężarnej na acytretynę z nasienia i płynu nasiennego mężczyzn leczonych tym lekiem, ryzyko działania teratogennego jest minimalne lub nie występuje¹⁸.

Przeciwwskazania w ciąży i okresie karmienia piersią

Acytretyna jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży¹⁹.

Podobnie, acytretyny nie wolno podawać kobietom w okresie karmienia piersią²⁰.