Działania niepożądane leku Neotigason

Działania niepożądane są obserwowane u większości pacjentów przyjmujących acytretynę. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub po całkowitym przerwaniu leczenia. Warto odnotować, że na początku terapii może wystąpić czasowe pogorszenie objawów łuszczycy, co jest zjawiskiem przejściowym. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy hiperwitaminozy A, a wśród nich szczególnie suchość ust, którą można złagodzić stosując tłustą maść.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane acytretyny zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji organów i narządów oraz częstością występowania. Zastosowano następujące kategorie częstości:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zaburzenia immunologiczne

Wśród pacjentów przyjmujących acytretynę może wystąpić zakażenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans (częstość nieznana). Odnotowano również przypadki nadwrażliwości typu I (częstość nieznana).³

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Pacjenci mogą doświadczać zmian nastroju i zaburzeń psychicznych (częstość nieznana). W obrębie układu nerwowego często występują bóle głowy, niezbyt często zawroty głowy, rzadko neuropatia obwodowa, a bardzo rzadko łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.⁴

Zaburzenia narządów zmysłów

W obrębie oczu bardzo często obserwuje się suchość lub zapalenie błon śluzowych (np. zapalenie spojówek, kseroftalmia), co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych. Niezbyt często występuje niewyraźne widzenie, a bardzo rzadko ślepota nocna i wrzodziejące zapalenie rogówki.⁵

Odnotowano także zaburzenia słuchu i szumy uszne (częstość nieznana).⁶

Zaburzenia układu krążenia i oddechowego

Mogą wystąpić nagłe zaczerwienienie oraz zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego (częstość nieznana). W obrębie układu oddechowego bardzo często raportowano suchość i zapalenie błon śluzowych (np. krwawienie z nosa i zapalenie błony śluzowej nosa), a także dysfonię (częstość nieznana).⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często występuje suchość ust i pragnienie. Często obserwowane są zapalenie żołądka i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty). Niezbyt często pojawia się zapalenie dziąseł. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia smaku i krwawienie z odbytnicy.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może wystąpić zapalenie wątroby, a bardzo rzadko żółtaczka. Bardzo często obserwuje się nieprawidłowości w badaniach aktywności enzymów wątrobowych – zwykle przemijające, odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często obserwuje się zapalenie czerwieni warg, świąd, łysienie, łuszczenie się skóry (szczególnie na dłoniach i stopach). Często występuje osłabienie skóry, lepkość skóry, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci oraz zanokcica. Niezbyt często pojawiają się nadżerki w kącikach ust i pęcherzowe zapalenie skóry. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: ziarniniak ropotwórczy, madaroza (wypadanie rzęs), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują bóle mięśni i stawów. Bardzo rzadko obserwuje się ból kości, egzostozę/narośl kostną. Leczenie podtrzymujące może prowadzić do progresji hiperostozy kręgosłupa i wystąpienia nowych zmian hiperostotycznych oraz zwapnień pozaszkieletowych, co jest zjawiskiem obserwowanym podczas długotrwałego leczenia systemowego retynoidami.¹¹

Zaburzenia ogólne

Często występuje obrzęk obwodowy.¹²

Zaburzenia lipidowe

Podczas leczenia dużymi dawkami acytretyny obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu w surowicy, szczególnie u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka i podczas leczenia długotrwałego. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia miażdżycy w przypadku utrzymywania się tych zaburzeń.¹³

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, takich jak przedwczesne zarastanie nasad kości, hiperostoza i zwapnienia pozakostne po długotrwałym leczeniu etretynatem (podobne zmiany mogą wystąpić również podczas terapii acytretyną). Z tego względu u dzieci należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości.¹⁴

Pacjenci z cukrzycą

Retynoidy mogą wpływać na tolerancję glukozy, zarówno poprawiając ją, jak i pogarszając.¹⁵

Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania konieczne jest natychmiastowe odstawienie acytretyny. Objawy przedawkowania są tożsame z objawami ostrej hiperwitaminozy A i obejmują: bóle głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, rozdrażnienie i świąd. Ze względu na niską ostrą toksyczność preparatu, podejmowanie dodatkowych działań zazwyczaj nie jest konieczne.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Neotigason

Szczególne uwagi dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku. Umożliwia to nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸