Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Produkt leczniczy Oxyduo, zawierający oksykodon chlorowodorek i nalokson chlorowodorek, powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową i długotrwałe jego stosowanie może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodka, a podawanie podczas porodu wiąże się z ryzykiem depresji oddechowej u dziecka. Nalokson, mimo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej u kobiet ciężarnych, również przenika przez łożysko, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących jego wpływu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla obu substancji stosowanych osobno, natomiast brak jest badań dotyczących ich połączenia.

Pobierz ChPL PDF Oxyduo – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 5 mg + 2,5 mg
  1. Wpływ leku Oxyduo na płodność, ciążę i laktację
    1. Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży
    2. Potencjalne ryzyko dla noworodka
    3. Karmienie piersią
    4. Wpływ na płodność
    5. Tabela dawek produktu Oxyduo
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. silny ból
Substancja czynna
  1. nalokson
  2. oksykodon
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Wpływ leku Oxyduo na płodność, ciążę i laktację

Lekarz ma obowiązek przekazać szczegółowe informacje pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią na temat potencjalnego wpływu produktu leczniczego Oxyduo, zawierającego oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.1

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu Oxyduo u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Dostępne informacje odnośnie poszczególnych składników przedstawiają się następująco:2

  • Oksykodon – ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u płodu3
  • Nalokson – dostępne dane kliniczne są niewystarczające, jednak ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu produktu Oxyduo jest relatywnie niska4

Należy uwzględnić, że obie substancje czynne przenikają przez barierę łożyskową. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu. Natomiast badania na zwierzętach, w których stosowano te substancje oddzielnie, nie wykazały działania toksycznego ani teratogennego na płód.5

Potencjalne ryzyko dla noworodka

Istnieją określone ryzyka związane z użyciem oksykodonu w czasie ciąży i porodu, które lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką:6

  • Długotrwałe stosowanie oksykodonu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodka
  • Podawanie oksykodonu podczas porodu może wywoływać depresję oddechową u noworodka

Z tego względu produkt Oxyduo może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu i noworodka. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być każdorazowo poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.7

Karmienie piersią

W kontekście karmienia piersią lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:8

  • Oksykodon przenika do mleka kobiecego ze stosunkiem stężeń mleko:osocze wynoszącym 3,4:1, co oznacza, że istnieje realne ryzyko oddziaływania na karmione piersią niemowlę9
  • Brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania naloksonu do mleka kobiecego, jednakże ze względu na bardzo niskie stężenie ogólnoustrojowe naloksonu po zastosowaniu produktu Oxyduo, ekspozycja dziecka na tę substancję jest prawdopodobnie minimalna10

Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, szczególnie gdy matka przyjmuje wielokrotne dawki produktu Oxyduo. Z tego powodu konieczne jest zaprzestanie karmienia piersią na czas leczenia tym produktem.11

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu stosowania połączenia oksykodonu i naloksonu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na krycie ani na płodność.12

Tabela dawek produktu Oxyduo

Postać produktu Zawartość oksykodonu chlorowodorku Zawartość naloksonu chlorowodorku
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg 5 mg (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) 2,5 mg (jako 2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu)
Oxyduo, 10 mg + 5 mg 10 mg (co odpowiada 9 mg oksykodonu) 5 mg (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu)
Oxyduo, 20 mg + 10 mg 20 mg (co odpowiada 18 mg oksykodonu) 10 mg (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu)
Oxyduo, 30 mg + 15 mg 30 mg (co odpowiada 27 mg oksykodonu) 15 mg (jako 16,35 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu)

Produkt Oxyduo występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w różnych dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl