Specjalne ostrzeżenia
Oxyduo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia lekiem Oxyduo (oksykodon + nalokson w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności klinicznej oraz stosowanie się do odpowiednich wytycznych dotyczących bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz koniecznych środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować podczas przepisywania leku Oxyduo pacjentom z następującymi schorzeniami i stanami:²

• Zaburzenia oddechowe – pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego oraz bezdechem sennym
• Interakcje farmakologiczne – osoby przyjmujące leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów – pacjenci z objawami uzależnienia lub nadużywania opioidów
• Pacjenci w grupach ryzyka – osoby w podeszłym wieku lub osłabione
• Zaburzenia neurologiczne – pacjenci z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, obniżonym poziomem świadomości o nieznanym pochodzeniu, padaczką lub predyspozycją do drgawek

Ponadto, szczególna ostrożność dotyczy pacjentów z:³

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – niedociśnienie, nadciśnienie, zdiagnozowane wcześniej choroby układu sercowo-naczyniowego
• Zaburzenia endokrynologiczne – obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Zaburzenia gastroenterologiczne – zapalenie trzustki, niedrożność porażenna jelit wywołana przez opioidy, kamica żółciowa
• Zaburzenia czynności wątroby i nerek – łagodne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia psychiatryczne – psychoza toksyczna, choroba alkoholowa, delirium tremens
• Inne stany – rozrost gruczołu krokowego

Depresja oddechowa

Głównym zagrożeniem związanym z nadmiernym stosowaniem opioidów, w tym oksykodonu zawartego w leku Oxyduo, jest depresja oddechowa. Wymaga to szczególnej uwagi klinicznej podczas rozpoczynania terapii i dostosowywania dawki.⁴

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Oxyduo, podobnie jak inne opioidy, może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w szczególności centralnie indukowany bezdech senny (CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Ryzyko wystąpienia CSA wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki opioidu. U pacjentów, u których wystąpi CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki leku.⁵

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie leku Oxyduo z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu. Kombinacja ta może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z powodu tych zagrożeń należy przestrzegać następujących zasad:⁶

• Jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia
• W przypadku decyzji o jednoczesnym przepisaniu leku Oxyduo z lekami uspokajającymi należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Czas takiego skojarzonego leczenia powinien być możliwie najkrótszy
• Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i sedacji
• Konieczne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów

Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy

U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u osób, które stosowały IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Oxyduo. Interakcje te mogą nasilać działanie opioidu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.⁷

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Stosowanie leku Oxyduo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymaga ostrożności:⁸

• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagają szczególnie dokładnej obserwacji klinicznej

Biegunka jako skutek naloksonu

Podczas stosowania leku Oxyduo należy uwzględnić możliwość wystąpienia biegunki jako działania naloksonu, który jest składnikiem tego produktu leczniczego. Wystąpienie biegunki należy monitorować i odpowiednio leczyć.⁹

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie leku Oxyduo może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie produktu może skutkować rozwojem zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (Opioid Use Disorder, OUD).¹⁰

Czynniki zwiększające ryzyko OUD:¹¹

• Stosowanie większych dawek i dłuższy czas trwania leczenia
• Wywiad osobisty lub rodzinny (rodzice, rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w tym nadużywania alkoholu
• Aktualne palenie tytoniu
• Inne zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oxyduo oraz w trakcie terapii lekarz powinien:¹²

• Uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania terapii
• Poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
• Pouczyć pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Należy również regularnie oceniać stosowanie innych opioidów i leków psychoaktywnych (np. pochodnych benzodiazepiny). W przypadku stwierdzenia objawów OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹³

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Regularne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. W przypadku gdy kontynuacja terapii nie jest już konieczna, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienne. Należy pamiętać, że produkt Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia opioidów.¹⁴

Ryzyko przedawkowania oksykodonu

Aby zachować właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek Oxyduo, należy przestrzegać następujących zasad dotyczących sposobu podawania:¹⁵

Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabletek powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.¹⁶

Senność i nagłe zaśnięcie

Pacjenci, u których zaobserwowano senność i/lub przypadek nagłego zaśnięcia podczas terapii lekiem Oxyduo, powinni:¹⁷

• Powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn
• Rozważyć, w porozumieniu z lekarzem, zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii

Szczególną ostrożność należy zalecić pacjentom stosującym jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym w połączeniu z lekiem Oxyduo, ze względu na potencjalne addytywne działanie sedacyjne.¹⁸